药企如何确定视频监控点位与录像保存时限：基于ICH Q9（R1）的评估方法梳理

文章提出按ICH Q9（R1）的风险管理步骤，用S、P、D三因素相乘的RPN（1至27分）确定全厂视频监控点位，18分及以上必须布点，9至17分应当布点。录像保存时限分两种身份处理，构成GMP记录时随对应记录保存，批记录至少保存至有效期后一年、疫苗相关记录不少于五年。仅作过程监控数据的，按电子化记录技术指南视频至少保存3个月、关键数据至少12个月，各口径取最严。