【培训通知】2025年版《中国药典》微生物检验操作规范化与质控能力提升（实操）培训班

自2025年版《中国药典》实施以来，我国药品微生物检验迈入以风险防控为核心、与国际标准协同发展的新阶段。新版中国药典在无菌检查、微生物限度控制、制药用水监测、消毒剂效力评估及替代方法应用等方面进行了系统性更新与增补，对检验全过程的规范性、科学性和精细化提出了更高要求。

但，行业在执行新版标准过程中仍普遍面临挑战：部分企业对风险导向理念理解不足，检验方法与产品特性适配不当；实验室在消毒程序、方法验证及新技术应用等方面存在操作不规范、评估不科学等问题，直接影响检验结果的准确性与合规性。为切实帮助药品、药包材、中药饮片及原辅料生产企业深入理解药典新规、掌握核心操作要点、提升微生物质量控制能力，特举办本次实操培训班。依托11年积累200余期的实操培训经验，聚焦常见技术难点与合规风险，旨在助力实验室将标准转化为可靠的操作实践，筑牢药品质量安全防线。

一、时间地点

南京：2026年10月16日-18日 （9:00-17:00）

培训规模：为保证实际操作效果，报名顺序每期班限额30人

二、授课讲师

钱老师 特约讲师、原省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。

三、培训收益

本培训聚焦2025版《中国药典》微生物检验实施中的关键难点与常见问题。通过系统讲解与实操演示，帮助学员将药典要求转化为稳定、可靠的实验室能力，助力解决以下实操困境：

深入解读药典微生物相关新标准、新变化与新要求，厘清执行要点；
指导合理制定符合新版药典的微生物检验与控制规程；
规范实验操作细节，明确技术步骤与关键指引；
掌握微生物分析方法验证、确认与转移的实际应用；
解析数据不平行、结果不重现、菌落蔓延等常见实验问题的成因与对策；
简化控制菌鉴定与标准菌种确认的操作流程；
系统介绍洋葱伯克霍尔德菌群的传统鉴定方法；
指导开展实验室消毒剂效力评估试验；
明确不可接受微生物的评估内容与执行流程；
衔接制药用水微生物监测指导原则，实现全生命周期控制；
结合产品特性与“不可接受微生物清单”，落实微生物污染风险评估。

参加本培训班，可以获得如下的收益：

理解2025年版《中国药典》微生物控制体系的变化与实施要点；

掌握药品微生物检验规范化操作技术与关键应用方法；
掌握〈1101〉、〈1105〉、〈1106〉增修订内容与关键操作要点；
掌握〈1108〉中药饮片微生物限度检查法与〈1105〉检测差异与应用；
掌握〈1109〉洋葱伯克霍尔德菌群检查、传统鉴定方法与国内外异同；
熟悉〈1121〉抑菌效力检查法修订要点、技术分析与行业现状；
掌握〈4401〉药包材无菌与微生物限度检查的具体操作要求；
理解品种项下要求、制剂通则、〈1107〉衔接及〈9202〉指导原则；
熟悉〈9202〉〈9205〉指导原则的修订内容与执行重点；
学习〈9203〉中文件管理、数据可靠性及偏差调查，优化SOP体系；
掌握<9210>消毒剂效力评估载体选择、中和剂验证和实操方法；
掌握〈9210〉消毒剂效力评估中的载体选择、中和剂验证与载体法应用；
熟悉〈9212〉不可接受微生物的风险评估框架与控制策略；
理解〈9213〉微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的核心内容；
掌握微生物鉴定基本流程、控制菌传统鉴定方法与标准菌株确认操作；
获得常见微生物检验技术问题的分析与解决能力。

四、培训对象

本培训主要面向以下药品微生物相关领域的专业人员，欢迎各单位组织相关人员参加，共同提升药品微生物质量控制能力。

制药企业：质量负责人、QA/QC负责人、微生物部门主管及检验人员；
药品检验机构：省市级药检所从事微生物检验与研究的专业人员；
医疗机构：制剂科及相关科室负责药品微生物质量控制的技术人员；
相关单位：药包材、中药饮片及原辅料生产企业的质量与检验人员。

五、相关事项

1、培训费用：¥2980元/人（含培训期间资料费、午餐费、证书费、实验室、实验物品：仪器设备/实验用具/培养基与耗材/药品等）；

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排或自行安排，费用自理；

3、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；

4、培训天数：共3天，具体地点课前5天通知。

六、培训日程

第一天（09:00-12:00；13:30-17:00）

一、2025年版《中国药典》微生物检验标准体系重大变革

二、核心检查法与难点突破

1、<1101>无菌检查法:：新规实施流程、阳性对照频次优化方案及质量保证措施

2、<1105>微生物计数法：检验方法确认步骤，常见技术问题解决方案

3、<1106>控制菌检查法：疑似目标菌鉴别技巧与不可接受微生物检测分析逻辑

4、<1108>中药饮片微生物限度检查法：与<1105>检测差异对比

5、<1109>洋葱伯克霍尔德菌群检查法：实施要点与国内外标准差异

6、<1121>抑菌效力检查法：样品前处理和菌液浓度控制与关键要求及国内外现状

7、<4401>药包材无菌和微生物限度检查法：操作细节与常见错误规避

三、2025版药典标准的衔接与执行要点

1、品种项下要求、制剂通则与<1107>标准的衔接

2、<9202>指导原则对标准执行的要求

四、重要指导原则的应用

1、<9202>非无菌化学原辅料/制剂微生物限度检查策略（逐批/定期/豁免）制定依据

2、<9205>环境微生物污染率计算方法，微生物培养温度/培养时间选择科学依据

3、<9209>制药用水微生物监测和控制要点，生物被膜及BCC的关注与检测方法选择

4、<9210>消毒剂效力评估实验设计（如载体选择，中和剂验证）与典型案例解析

5、<9212>非无菌产品不可接受微生物风险评估框架（如危害识别、风险等级划分）与控制案例

6、<9213>药品微生物分析方法验证/确认//转移/关键参数与应用场景

五、新规落地与SOP管理

第二天 09:00-12:00；13:30-17:00

一、理论

1、技术操作规范化应用

2、未知菌涂片要求及革兰染色技术操作缺陷

二、实验

1、规范基本操作

2、分离平板疑似菌鉴定

3、ATAMC、TYMC测定与涂布法操作规范应用

4、洋葱伯克霍尔德菌群检查选择性培养基接种

三、理论

1、微生物鉴定的基础流程和控制菌传统鉴定方法及操作要点

2、传统微生物鉴定方法在实验室标准菌种纯度检查与特性确认中的应用

四、实验

1、菌悬液制备

2、金黄色葡萄球菌鉴定方法与判断

3、铜绿假单胞菌鉴定方法与判断

4、大肠埃希菌鉴定方法与判断

5、沙门菌鉴定方法与判断

6、洋葱伯克霍尔德菌鉴定方法与判断

7、白色念珠菌厚壁孢子观察

8、黑曲霉菌形态特征观察

9、微生物鉴定前期初步筛选试验

10、涂片革兰染色规范操作、缺陷分析与点评

11、镜检观察G+球菌、G-杆菌、芽孢杆菌、酵母菌及黑曲霉菌

第三天 09:00-12:00；13:30-16:30

一、实验

1、观察基本操作结果、点评规范操作流程及剖析操作环节中缺陷

2、观察金黄色葡萄球菌鉴定结果及展开对应分析

3、观察铜绿假单胞菌鉴定结果及展开对应分析

4、观察大肠埃希菌鉴定结果及展开对应分析

5、观察沙门菌鉴定结果及展开对应分析

6、观察洋葱伯克霍尔德菌鉴定结果及展开对应分析

7、观察微生物鉴定初筛试验结果及展开对应分析

二、理论

1、<9203>文件化管理、数据可靠性和OOS调查等重点要求与缺陷分析

2、微生物相关新规实施、变更和SOP

三、实验

1、金葡/铜绿/大肠/沙门/白念/耐胆盐革兰阴性菌形态特征观察与疑似菌分析

2、沙门菌在TSI反应特征观察及规范操作中的缺陷分析

3、微生物计数方法适用性试、规范操作点评及操作缺陷分析

4、消毒剂效力评估中表面载体制备和载体法试验操作与要点分析

四、热点问题讨论与答疑

1、本培训课程采用分小组教学，确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果；

2、药品微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作；

3、学员自带工作服。

七、联系方式

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联系人

吴老师：13554859579(同微信)