GB/T 16292-2025 洁净区悬浮粒子检测的测试前环境条件与术语归纳

一、监测环境



检测前,确保洁净室（区）密封性相关的所有参数均已调试完成并按性能要求运行,温度、湿度、压力等相关物理参数,可按要求受控,必要时可对相关参数进行预测试,如:



a ) 温度和相对湿度的测试;



b ) 室内送风量或风速的测试;



c ) 压差的测试;



d ) 高效过滤器的泄漏测试。



确定测试环境的占用状态,如“空态”“静态”“动态”,并根据状态调整测试计划。



在空态或静态测试时,单向流洁净室(区)宜在净化空调系统正常运行时间不少于 10min 后开始测试,非单向流洁净室(区)宜在净化空调系统正常运行时间不少于 30min 后开始测试。



二、术语和定于

1、洁净室(区) cleanroom (zone )

对尘粒及微生物污染进行环境控制及分级的房间或区域。

注:其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的进入、产生和滞留的功能。



2、洁净度 cleanliness

依据洁净环境内单位体积空气中大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。



3、悬浮粒子 airborneparticle

用于空气洁净度分级的尺寸范围在 0.1 μ m~100 μ m 的固体和液体粒子。

注:对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径。



4、空态 as-built

洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行,但无设备、家具、材料和人员在场的状态。



5、静态 at-rest

洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。



6、动态 operational

洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。







文章来源：GB/T 16292-2025 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；