孤独的道路：用AI提升ATR数据电子审核的实践

电子数据审核 · AI

SOP 有了、AI 来了，电子数据审核还是到不了八十分

我们的 SOP 有审核步骤：查审计追踪、核权限、看异常数据，都写了。做完之后，我只能给自己现在公司用的SOP打六十分。虽然每一步都细化到位，都有实际一步步截图，告知你怎么去查看，但其实，这里也做了很多取舍，很多复杂操作，担心用户/QA学不会，也担心冗余，就没放进去，我想要的是八十分以上的更深入的审核。

这中间差在哪，AI 能不能帮上忙，是这篇想说的。

图 1 · SOP 兜住的是六十分，往上这一段是难点

一检查流于表面

不是不想查深。越细化，方法越复杂。

一套色谱系统里的数据，只按 SOP 那几条"打开审计追踪看一眼"查，查不到真正的问题：积分有没有被手工拖过、方法版本有没有被换过、时间戳链条是否完整。

大部分公司的检查，停在这些表面。

二AI 辅助审核：一本正经地胡说八道

市面上有不少"AI 辅助审核"工具，我试过几个。

有的问题它能给点参考，更多时候是在胡说八道：让你查数据完整性，它输出一堆套话，落不到具体的表、字段、那一条异常记录上。

这些"做出来的东西"，跟 AI 关系不大。起作用的，是我对这套系统的理解，和这些年攒下的数审方法。AI 只是外面那层壳。

三一条被劝退的路：直连数据库

查得深，最直接的办法是直连数据库，SQL 一写，表、字段、异常都能扒出来。

此前我vibe了一个半成品，使用AI做了一个工具，审核EMPOWER

我问过几个省的药监老师，建议一致：不要直连数据库。合规风险、权限边界，"自己去翻生产数据库"这件事本身，在监管眼里有风险。

于是卡住了：直连不行，表面查又不够。

图 2 · 直连数据库被劝退，破局点在"反向解析 kit"

四反向解析 EMP 的 kit，把方法变成"配方"

换一种思路：使用 EMP 的 kit（empower本身自带接口）。

不去碰数据库，去理解这套系统（实验室色谱数据系统，下文叫 EMP）暴露出来的能力边界，把"我对 EMP 的理解"和"数审方法"，变成一个个配方（recipe）。

图 3 · 值钱的判断在前两格，机器负责最后两格的执行与复用

比如"查找拖拉拽积分"。背后是：哪张表、哪个字段、什么特征值，代表"这条积分被手动拖过"。把这些想清楚，封装成可重复执行的配方。下次遇到同类数据，跑一遍，异常自己浮出来。

vibe 就是不停试错。这条路要花精力：先把业务问题翻译成技术问题，再找到对应的表和字段。这一步，现在还是全人工。

五找表和字段，全人工

整件事里最耗神的，不是写配方，也不是调 AI，是找表和字段。

一个问题对应哪张表、哪个字段、字段里存什么编码和含义，没有现成文档，靠人去试、去猜、去验证。

六没人理解

我让下面的小朋友做，他不理解这件事的意义，觉得现在公司的 QA 审核挺好，照 SOP 打勾就行。有时候确实挺孤独。

很多深入复杂的审核技巧，因为"懂的人少、讲不清楚"，落不进 SOP。SOP 要求"人人都能照着做"，这些技巧却是"只有你会、又讲不明白"。

七AI 怎么用

AI 的价值，不是它懂审核，它不懂。是它能把隐性知识变成可以反复执行的配方。

值钱的是"对 EMP 的理解 + 数审方法"。AI 负责把它固化成工具、自动化跑、规模化复用。

质，来自判断——查什么、怎么定义异常；
效，来自执行——在数据里把那条异常找出来。

结语

六十分到八十分，差的不是 SOP 的厚度，是那些讲不清、落不了的隐性知识，有没有被系统化、被执行。

国内制药AI的现状，还是太小众了，吹牛的太多，实际想落地的太少。