PIC/S 发布修订版资格确认与验证建议 PI 006-4，取代 PI 006-3

Revision of PIC/S Recommendations on Qualification and Validation (PI 006-4)

AI 导读

PIC/S 已发布修订版资格确认与验证建议 PI 006-4，取代此前的 PI 006-3。该文件由 PIC/S 专门工作组修订，工作组先后由 Norman Gray（英国 MHRA）担任主席，随后由 Kevin O'Donnell（爱尔兰 HPRA）和 Rebecca Dowd（美国 FDA）共同担任主席。PI 006-4 将于 2026 年 10 月 1 日生效。

推荐理由

材料说明 PI 006-4 取代 PI 006-3 并给出生效日期，便于读者核对版本交替与适用时点。

正文 · AI 翻译

日内瓦，2026年7月30日 PIC/S 已发布修订后的 PIC/S 确认与验证建议（PI 006-4）。本建议由专门的 PIC/S 工作组修订，该工作组先后由 Norman Gray（英国 / MHRA）担任主席，随后由 Kevin O’Donnell（爱尔兰 / HPRA）和 Rebecca Dowd（美国 / US FDA）共同担任主席。本建议取代《PIC/S 验证总计划；安装与运行确认；非无菌工艺验证；清洁验证建议》（PI 006-3）。 PI 006-4 将于 2026 年 10 月 1 日生效。如需下载修订后的建议文件，请查阅“Publications”页面。