iPS细胞全流程生产质量体系IND与IIT双轨落地实施培训（10月17日-18日直播）
iPS细胞全流程生产质量体系IND与IIT双轨落地实施
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于10月17日-18日线上直播举办《iPS细胞全流程：生产·质量·IND·IIT落地》专项网课，围绕818号令（2026年5月1日施行）、CDE干细胞药学指导原则、2025版《中国药典》及ICH Q系列标准，拆解iPS细胞从重编程建库、定向分化、质量研究、GMP合规到IIT备案与IND申报衔接的全流程。
iPS细胞全流程：生产质量体系IND与IIT双轨落地培训
10月17日- 18日 直播随着iPS细胞技术在神经退行性疾病、心血管疾病及眼科等领域的临床转化不断取得突破性进展，行业正面临"路径之惑、质量之痛、落地之难"三重核心挑战。在监管层面，2026年5月施行的818号令对生物医学新技术的界定、机构准入及研究零收费等提出了更为严苛的要求，IIT与IND的边界如何精准判定、IIT数据能否以及如何"向上兼容"以支撑后续注册申报，成为企业战略决策的关键分水岭。在技术层面，iPS细胞具有无限增殖与多向分化的潜能，未分化细胞残留控制、成瘤性/致瘤性评估、工艺稳健性与关键质量属性（CQA）的把控，始终是CMC开发中最难啃的骨头。在落地层面，从供者筛查、重编程建库、GMP车间合规，到院企合作模式下的质量协议签署与双向追溯体系建设，任何一个环节的疏漏都可能导致项目延期甚至触碰监管红线。
为此，我们倾力打造本期《iPS细胞全流程：生产·质量·IND·IIT落地》专项网课。本课程以"法规为纲、工艺为基、质量为魂、落地为用"为设计理念，紧扣818号令、CDE干细胞药学指导原则、2025版《中国药典》及ICH Q系列标准等最新法规动态，系统拆解iPS细胞从体细胞来源、重编程建库、定向分化、质量研究、GMP合规，到IIT备案实施与IND申报衔接的全生命周期关键环节，为细胞治疗企业、CDMO/CRO及计划开展干细胞临床研究的三甲医院，提供一套兼具前瞻性与实操性的iPS全流程合规框架与落地指南。详细介绍如下。
培训证书
培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。
会议大纲与讲师介绍
Day 1｜工艺与质量体系（6H）
模块1｜法规全景与“双轨制”路径判定（1.5H）
1.1 监管框架总览
1)中国“药品 + 技术”双轨制：828号令（药品轨 / IND）vs 818号令（技术轨 / IIT）
2)监管主体分工：NMPA（CDE）与 NHC（国家卫健委）协同
1.2 818号令深度解读（2026.5.1施行，行业核心变量）
1)生物医学新技术界定：《界定指导原则（暂行）》+《备案指导清单》
2)机构准入：仅限三级甲等医疗机构，并向国家卫健委统一备案
3)研究零收费铁律：耗材 / 检测 / 观察等任何名目均禁止，违者处违法金额5倍以下罚款
4)数据留痕，原始记录保存至研究结束后30年
1.3 路径决策树（IIT vs IND vs IIT-to-IND）
1)判断两要素：研究终点（是否以注册上市为目的）+ 技术成熟度
2)自体 / 个体化 → IIT探索；通用型异体 → IND直通
3)“IIT-to-IND”转化策略：数据向上兼容（按GCP标准设计、采集、监查）
模块2｜iPS全流程工艺开发（CMC）
2.1 细胞系开发（CLD）与建库策略
1)体细胞来源获取 → 重编程（病毒 / 非病毒 / 化学小分子）→ 单克隆筛选 → 建库
2)细胞库分级：MCB / WCB / EOPC / 生产限定代次（2025版药典优化检定策略：WCB全检可替代MCB）
3)早期CLD的GMP适用性争议与风险论证（EMA 2025指南、EU Part IV例外情形）
2.2 生产工艺设计（QbD理念）
1)关键工艺单元：重编程 → 扩增 → 定向分化 → 纯化 → 制剂 → 灌装
2)工艺参数关键性与设计空间（温度、时限、代次、接种密度）
3)工艺变更管理：CDE《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》(2025.7)：重大变更原则上在确证性临床前完成
2.3 放大与自动化
1)2D vs 3D（微载体 / 生物反应器）、封闭自动化系统（降低人为差错）
2)自体 vs 异体规模化策略差异
模块3｜质量研究与质量标准
3.1 关键质量属性（CQA）全景
1)安全性：成瘤性 / 致瘤性（畸胎瘤试验、软琼脂克隆形成、端粒酶）、非预期分化、脱靶编辑
2)纯度：目的细胞比例、未分化iPSC残留（专属方法，灵敏度 ≤10⁻⁶，优先ddPCR）
3)鉴别 / 活性 / 效力（Potency）assays、遗传稳定性（核型、WGS、WES、表观遗传）
4)微生物安全：无菌、支原体、内外源病毒、内毒素、RCV（复制型载体）
3.2 质量标准与方法学验证
1)放行 vs 表征检验项目分层
2)快速放行检测技术（2025版药典引入ICH Q4B，推动快速无菌检测）
3)药典通则0235（基因修饰细胞检定）：构建过程、特征鉴别、使用代次内稳定性
3.3 稳定性与贮存运输
1)冻存 / 复苏、冷链、效期确立、运输验证
结课（0.5H）
1)课程要点串讲与法规更新订阅指引（CDE / 国家卫健委 / 药典委员会）
2)集中答疑（提前收集的Top问题）
Day 2｜GMP合规、IIT落地与实战（6H）
模块4｜GMP与质量管理体系
4.1 细胞治疗产品GMP特殊要求
1)人员：生产 / 质量负责人、质量受权人资质（微生物 / 生物学 / 免疫学等）
2)厂房设施：B+A洁净度、独立空调分区（病毒载体 vs 细胞产品）、密闭系统
3)物料管理：关键物料风险评估、入厂检验、血清 / 动物源试剂管控
4)无菌工艺模拟（培养基模拟）、工艺验证（自体可用健康志愿者材料）
4.2 质量体系核心机制
1)偏差 / OOS / OOT、CAPA、变更控制、风险管理（ICH Q9）
2)供应商与医疗机构质量审计、质量协议
4.3 计算机化系统与追溯
1)双向追溯系统（供者 ↔ 患者），经验证的计算机化系统
2)数据完整性（ALCOA+）、电子记录与签名、审计追踪
模块5｜IIT从备案到首例给药全流程
5.1 启动准备（机构侧 + 企业侧）
1)机构必备7项条件（三甲、GCP资质、质量受权人、伦理 / 学术委员会等）
2)院企合作模式与分工、合作协议 / 质量协议要点、企业参与边界
5.2 备案与伦理流程
1)学术审查 → 伦理审查 → 省级初审 → 国家卫健委备案 → 信息公开发布
2)双备案系统：干细胞备案信息系统 + 中国临床试验注册中心（ChiCTR）
3)ICH GCP E6(R3)：数据完整性与可追溯性新要求
5.3 临床实施关键
1)供者筛选与知情同意书（含动态更新机制）
2)样本采集、运输、接收的温度 / 时限SOP
3)制剂院内放行、床旁给药、AE / SAE上报与风险处置
4)重大安全事件应急预案（818号令要求）
模块6｜数据、申报衔接与风险应对
6.1 IIT数据用于IND的“向上兼容”
1)研究方案、CRF、源数据、监查与QC全环节参照GCP
2)药学 / 非临床 / 临床数据的可桥接性与申报差距分析
6.2 非临床与临床申报要点
1)非临床：成瘤性、脱靶、插入突变（《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》《基因治疗产品非临床指导原则》）
2)IND申报资料框架（CMC、非临床、临床方案）
6.3 风险矩阵与高频踩坑
1)路径判定错误、收费违规、追溯断裂、工艺变更失控、未分化细胞残留超标
结课（0.5H）
1)课程要点串讲与法规更新订阅指引（CDE / 国家卫健委 / 药典委员会）
2)集中答疑（提前收集的Top问题）
姜老师：拥有13年生物医药行业积淀，累积了细胞治疗产品从实验室研发-药厂产品研发-产品质量实践与管理经验的丰富经验。现任细胞治疗产品公司质量负责人，具备药品生产企业质量受权人及首席质量官资质认证。深耕细胞治疗领域，拥有从0到1搭建、优化并完善细胞治疗产品质量体系的完整实战经验，深谙细胞治疗产品作为“活细胞药品”在供者材料控制、无菌工艺、污染防控及全流程可追溯等方面的特殊质量要求。持续追踪818号令框架下的“备案-转化”双轨监管路径与合规红线，致力于帮助从业者与机构在合规框架下构建适配细胞治疗特点的质量体系，实现从研发到临床转化的稳健过渡。协会特聘专家。
会议费用：
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
本次活动邀请相关企业参加
欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记
联系人：张伟18201571093
来源：制药界 · mp.weixin.qq.com