FDA因生产用水采购及微生物检测缺陷向美国OTC生产商发出警告信

美国FDA在2025年3月检查后向一家美国OTC产品生产商发出警告信，指出其存在严重GMP违规。该生产商的生产用水购自杂货店且仅做感官测试，一批2024年9月生产并交付儿童医院的医院用消毒剂仅检测化学和感官指标即放行，未做微生物检验。FDA还要求提供成品的化学与微生物标准及检测方法、留样检测、受影响产品的风险评估以及对原料供应商的完整资质确认。