生物制品QbD系列第13期：模型通过验证后仍需监测、重校准与回退方案

模型通过Validation只证明其在开发数据范围内有效，商业规模、新原材料批次或新设备状态都可能把它推出适用范围。文章以阿达木单抗为主案例，横向比较HPV疫苗与EPO，提出模型生命周期需具备日常监测指标、重校准触发条件和模型失效回退方案三件事。文中附带的模板被作者注为项目讨论工具，不是ICH强制格式，全文为方法论演绎。