《药用辅料附录》2026年1月1日起施行：从参照GMP到强制合规的体系搭建解析

《药用辅料附录》据2025年第1号公告自2026年1月1日起施行，药用辅料由此从参照GMP管理转为GMP附录强制合规。作者按机构与人员、文件与记录、自检、供应商，以及洁净区压差、工艺用水用气、生产与变更等条目梳理核对要点，其中变更须按风险分类、经质量管理部门批准后实施，并及时在原辅包登记平台更新信息。文中提到洁净区与非洁净区之间、不同洁净度级别之间压差一般不低于10帕斯卡，自检每年至少一次。