生物制品QbD系列第14期：设计空间需有证据支持，不是多个范围相乘

药事随文生物制品QbD系列第14期提出，设计空间的本质是输入变量组合与产品质量之间的关系已被证据支持，而不是若干独立参数范围的并集。文章以阿达木单抗为主案例、HPV疫苗与EPO为横向案例，说明空间内部并不平坦，需区分设计空间与优先操作区域，并写清边界数据来自哪些批次或实验。