ECA 发布 HPLC 系统适用性试验（SST）问答第二部分

ECA GMP News 刊出 HPLC 方法系统适用性试验（SST）问答第二部分，内容为 2025 年 11 月 4 日培训中学员提问、由 Dr Gerd Jilge 书面作答。关于 SST 失败，回答认为首次失败后即应启动调查，并引用 FDA OOS 指南关于可疑时间段数据不得使用的表述。长序列运行可在序列开头和中间重复 SST，或用对照标准品控制序列。