配液系统用户需求 URS 模板，逐条列出材质、温控、CIP 与确认测试要求
配液系统用户需求URS
验证指北针发布配液系统用户需求 URS 模板，按总体、结构与材质、性能与功能、控制与电气安全、计算机化系统等分节列出编号条款，并逐条标注必须或期望。与物料接触部件要求采用 SUS316L、表面粗糙度 Ra≤0.8μm，管道死角按 ASME BPE 3D 原则控制，系统料液流路应可 CIP。
1.概述
本用户需求说明（URS）适用于配液系统，主要用于物料的预热、配料与液化（连续加热/灭菌）处理，为后续工序提供符合质量要求的物料。本文件覆盖设备的设计、制造、安装、运行、验证、维护及文件交付的全生命周期，旨在确保设备符合制药行业GMP、国家标准及行业标准要求，满足生产工艺、产品质量、安全与合规性需求。
2.目的
明确配液系统的技术、合规、功能、材质、安装、验证、文件及售后等核心需求，为设备的风险评估、设计确认（DQ）、采购、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、日常操作与维护提供依据，保障设备能够持续稳定地处理出符合质量标准的物料。
3.范围
本URS适用于在生产车间洁净区域内安装使用的配液系统，涵盖以下范围和接口：
Ø·物料预热罐：罐体、搅拌装置及搅拌启停控制、液位监测（单法兰差压变送器）、罐温控制（一体化温度变送器、手动截止阀、防水击气动截止阀+电磁阀、止回阀）、罐底堵料吹扫装置、取样口、物料回流阀、罐底出料阀、罐底出料手阀、出料排污阀等；
Ø·低压蒸汽喷射器：喷射器本体、物料进喷射器流量检测（电磁流量计）、流量调节阀（气动单座调节阀）、开关阀（防水击气动截止阀+电磁阀）、止回阀、压力监测（压力变送器）、物料进喷射器手阀、蒸汽进口止回阀/手阀/调节阀（气动套筒调节阀）/开关阀、喷射器出口温度监测（一体化温度变送器）等；
Ø·电气与控制：动力供电、保护接地、控制柜、PLC及人机界面、仪表及执行机构；
Ø公用工程接口与安全防护：蒸汽、压缩空气、冷却水/冷冻水、工艺水、排放口、安全防护与警示装置。
4.引用标准与法规
本URS参考或引用如下文件：
Ø《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录
Ø《GMP指南》（2023版）
Ø《中华人民共和国药典》（2025版）
ØGB 50235《工业金属管道工程施工规范》
ØGB 50236《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》
ØGB/T 20801《压力管道规范 工业管道》
ØGB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》
ØGB/T 5226.1《机械电气安全 机械电气设备》
ØASME BPE《生物加工设备标准》
ØISO 14644《洁净室及相关受控环境》
ØISPE GAMP 5《遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》
ØISPE Baseline Guide Vol.5《调试与确认》（第2版）
5.职责
5.1.设备部
Ø审核URS中公用工程、机械结构、电气、安装布局相关技术参数。
5.2.生产部
Ø提出配液、预热与液化工艺需求；
Ø负责URS审核。
5.3.质量部
Ø负责URS起草、审核；
Ø质量负责人负责URS最终批准。
5.4.工程部
Ø审核URS，确认设备技术参数、结构设计与生产线工艺布局的适配性。
5.5.EHS
Ø审核URS，确认设备的防护、职业健康、高温烫伤防护与噪声控制等设计符合EHS要求。
6.用户需求
6.1.总体需求
URS编号 | 需求描述 | 必须/期望 |
URS-01-01 | 设备设计、制造、测试、验证完全符合本URS及现行法规、标准要求。 | 必须 |
URS-01-02 | 系统运行稳定，连续无故障运行时间≥1年。 | 必须 |
URS-01-03 | 与物料直接接触部件无毒、耐腐蚀、不脱落、不吸附、不与物料发生反应。 | 必须 |
URS-01-04 | 设备内表面光洁、无清洁盲区、易清洁并可进行CIP，符合洁净区卫生要求。 | 必须 |
URS-01-05 | 设备运行噪声符合要求：系统联动运行噪声≤75dB(A)，单机运行噪声≤85dB(A)。 | 必须 |
URS-01-06 | 设备具备完善的安全防护与警示功能，超温、超压、防水击、急停、过载、防烫伤等保护齐全。 | 必须 |
URS-01-07 | 系统采用模块化设计，结构紧凑，适配现有车间布局，便于操作、清洁、维护与部件更换。 | 必须 |
URS-01-08 | 设备不含石棉等有害材料，高温、转动等危险部位设置清晰的安全警示标识。 | 必须 |
URS-01-09 | 供应商具备合法有效资质，提供资质证明及同类制药用配液/预热系统的供货业绩。 | 必须 |
URS-01-10 | 供货范围：物料预热罐（含搅拌装置、液位与温度监测、阀门组）1台、低压蒸汽喷射器1台、配套控制柜、仪表与阀门、公用工程接口件及全套技术文件；具体规格在设计确认阶段书面确认。 | 必须 |
6.2.结构与材质需求
URS编号 | 需求描述 | 必须/期望 |
URS-02-01 | 与物料接触部件（罐体、喷射器本体、管道、阀门、仪表接液部分、喷淋球等）采用SUS316L不锈钢。 | 必须 |
URS-02-02 | 非接触结构件、外罩及机架外包采用SUS304不锈钢，亚光处理，防锈耐腐蚀。 | 必须 |
URS-02-03 | 提供所有与物料接触部件的原厂材质证明与检测报告（含密封件、垫片、焊材）。 | 必须 |
URS-02-04 | 密封件采用硅橡胶、PTFE或EPDM等材质，无毒、耐热、耐腐蚀、易更换。 | 必须 |
URS-02-05 | 与物料接触的焊缝连续、平滑，打磨抛光后与母材圆滑过渡，无裂纹、气孔、凹陷与死角；提供焊工资质、焊接记录、焊点图及内窥镜检查记录。 | 必须 |
URS-02-06 | 与物料接触表面粗糙度Ra≤0.8μm，宜采用电解抛光达到Ra≤0.4μm，并提供粗糙度检测报告。 | 必须 |
URS-02-07 | 工艺管道采用卫生型设计（符合ASME BPE），洁净管道采用自动氩弧焊焊接，焊后进行清洗钝化并提供记录。 | 必须 |
URS-02-08 | 管道死角符合ASME BPE 3D原则（L≤3D）；确实不能满足的，应书面说明位置、原因及设计原则。 | 必须 |
URS-02-09 | 管道坡度满足排放要求：短管（≤1m）不小于2%，长管道不小于1%；系统可彻底排放，无积液。 | 必须 |
URS-02-10 | 系统所有料液流路均应能够进行CIP；罐体配备相应型号与数量的喷淋球，罐体设计无CIP死角。 | 必须 |
URS-02-11 | 搅拌轴封等部位所用润滑剂符合食品级或药用要求，无与物料接触或泄漏风险，提供第三方成分证明。 | 必须 |
URS-02-12 | 保温层材料完好、无外露破损，外护板采用不锈钢材质，便于清洁。 | 必须 |
URS-02-13 | 搅拌装置采用卫生型设计，桨叶及轴材质为SUS316L，可变速并具备转速反馈功能，便于安装、维护和清洁。 | 必须 |
6.3.性能与功能需求
URS编号 | 需求描述 | 必须/期望 |
URS-03-01 | 物料预热罐工作容积、处理能力及进出口规格满足工艺要求，具体参数在设计确认阶段书面确认。 | 必须 |
URS-03-02 | 罐温控制：在设定值条件下，罐内上、中、下各测点温度均在设定值±2.0℃范围内，温度波动度≤±1.0℃，温度均匀度≤2.0℃。 | 必须 |
URS-03-03 | 温度变送器显示值与校准后标准温度计比对，误差≤±0.5℃。 | 必须 |
URS-03-04 | 液位监测：单法兰差压变送器显示值与实测值偏差≤2%，线性度误差≤±2%。 | 必须 |
URS-03-05 | 搅拌装置转动平稳，无卡阻、无异响、无漏油；罐内液体呈湍流状态，无静止死角；实际转速与设定值偏差≤±5%。 | 必须 |
URS-03-06 | 低压蒸汽喷射器出口温度达到工艺设定值（按工艺要求确定，如105℃~121℃），稳态偏差≤±1℃，温度波动度≤±1.5℃。 | 必须 |
URS-03-07 | 在最低设计流量与最高设计流量条件下，喷射器出口温度均能满足工艺设定要求。 | 必须 |
URS-03-08 | 物料流量在线监测准确：流量计显示值与称重法实测值偏差≤±3%，仪表精度优于±2%或0.5L/h，信号传输稳定无跳变。 | 必须 |
URS-03-09 | 流量调节阀（气动单座调节阀、气动套筒调节阀）开度与流量呈线性关系，动作灵敏，定位精度≤±2%，调节平稳无振荡、无大幅超调。 | 必须 |
URS-03-10 | 蒸汽压力控制在设定值±0.05MPa范围内；物料流量变化时，压力恢复时间≤30s，调节阀动作平稳、无卡阻、无异响。 | 必须 |
URS-03-11 | 压力变送器显示值与实际值比对误差≤±0.5%FS，信号传输稳定。 | 必须 |
URS-03-12 | 气动阀门从控制信号发出到全开/全关的响应时间≤5s（关键联锁阀门宜≤3s），动作到位无卡阻，关闭后无内漏与外漏。 | 必须 |
URS-03-13 | 止回阀正向流通正常、反向密封良好无回流；防水击气动截止阀具备防水击功能，启闭无冲击噪声。 | 必须 |
URS-03-14 | 系统具备堵料吹扫、物料回流、取样、罐底出料与排污功能；排放后罐底、罐壁及管路低点无可见残留。 | 必须 |
URS-03-15 | 系统密闭性良好，在额定工作压力下无渗漏；设置超压泄放等压力保护装置。 | 必须 |
URS-03-16 | 全系统联动负载运行不少于2小时，各单元物料输送通畅、参数协调稳定，无泄漏、无异常振动。 | 必须 |
URS-03-17 | 温度、压力、液位、流量等关键仪表均经校准并在有效期内，校准证书可追溯。 | 必须 |
URS-03-18 | 物料损耗率≤2%，系统排放干净、无残留，批次间无交叉污染风险。 | 期望 |
6.4.控制与电气安全需求
URS编号 | 需求描述 | 必须/期望 |
URS-04-01 | 电源：三相380V、50Hz；功率按设备实际配置确定，供电电压与频率符合设备额定要求。 | 必须 |
URS-04-02 | 操作方式：就地操作与人机界面（HMI）远程操作相结合，操作元件标识清晰、位置便于人员操作。 | 必须 |
URS-04-03 | 电机具备过载、缺相、过热保护功能。 | 必须 |
URS-04-04 | 急停按钮醒目易触及，按下后立即切断相关动力电源，设备停止运行。 | 必须 |
URS-04-05 | 电气系统符合GB/T 5226.1要求，绝缘、耐压、接地合格；保护接地连续可靠，实测接地电阻≤4Ω，接地标识清晰。 | 必须 |
URS-04-06 | 电气柜内部整洁、布线规范，无裸露带电部分，柜体标识清晰，防护等级满足使用环境要求。 | 必须 |
URS-04-07 | 转动及传动部位、高温部位设置全封闭防护或保温措施，无人员接触与烫伤风险。 | 必须 |
URS-04-08 | 超温、超压、传感器故障、液位异常、电机故障等报警功能齐全，声光报警≤3s响应，报警信息清晰并含处理提示。 | 必须 |
URS-04-09 | 蒸汽管路及高温设备设置防烫伤保护，防烫、防夹等安全标识齐全、位置正确、清晰可见。 | 必须 |
URS-04-10 | 电机及接线盒防护等级不低于IP54，洁净区内宜不低于IP55。 | 期望 |
6.5.计算机化系统需求
URS编号 | 需求描述 | 必须/期望 |
URS-05-01 | 本系统采用PLC+HMI控制；配置计算机化系统时须满足本节全部要求。 | 必须 |
URS-05-02 | 控制系统界面为简体中文，操作简单，具备三级权限管理。 | 必须 |
URS-05-03 | 具备审计追踪功能，登录、参数修改、报警等记录全程可追溯、不可篡改。 | 必须 |
URS-05-04 | 实时显示温度、压力、流量、液位、阀门状态、运行时间与故障状态等关键参数，报警信息清晰并含处理提示。 | 必须 |
URS-05-05 | 具备断电保护功能，重启后参数不丢失，需手动启动后方可运行。 | 必须 |
URS-05-06 | 支持运行数据导出，并预留通讯接口，可对接车间MES/SCADA系统。 | 期望 |
URS-05-07 | 涉及计算机化系统时，供应商按GAMP 5提供相应文件并配合CSV验证。 | 期望 |
6.6.安装与接口需求
URS编号 | 需求描述 | 必须/期望 |
URS-06-01 | 安装地点：生产车间洁净区域。 | 必须 |
URS-06-02 | 设备外形尺寸、罐体容积、进料口与出料口尺寸及出料口高度与现有接料容器、上下游设备匹配，满足现场工艺衔接。 | 必须 |
URS-06-03 | 设备四周预留足够的操作和维修空间（不小于0.5m），放置平稳，水平度符合要求。 | 必须 |
URS-06-04 | 提供设备净重、运行重量与动载荷数据，支撑与减振措施满足楼层承载与洁净区地面要求。 | 必须 |
URS-06-05 | 公用工程接口（电源、接地、蒸汽、压缩空气、冷却水/冷冻水、工艺水、排放）规格及位置明确，具体参数在设计确认阶段书面确认。 | 必须 |
URS-06-06 | 管线布置不产生清洁死角；管道按色标管理规程设置介质标识与流向箭头，标识正确、清晰、完整。 | 必须 |
URS-06-07 | 蒸汽、压缩空气、冷却水等公用介质参数（压力、温度、流量）满足设备额定要求，并具备必要的过滤与监测措施。 | 必须 |
URS-06-08 | 设备采用便于清洁、检修与移动的支撑或脚轮结构。 | 期望 |
6.7.确认与测试需求
URS编号 | 需求描述 | 必须/期望 |
URS-07-01 | 供应商提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案与报告模板。 | 必须 |
URS-07-02 | 设备出厂前完成FAT测试，到货安装后完成SAT测试。 | 必须 |
URS-07-03 | 供应商提供设备风险评估报告（FMEA/CCA）。 | 必须 |
URS-07-04 | FAT/SAT及验证用测试仪表均经校准且在有效期内。 | 必须 |
URS-07-05 | 安装确认：核对材质证明、表面粗糙度、外形尺寸与安装位置、电气接线与接地电阻、管道焊接与清洗钝化、仪表校准状态、公用工程连接及安全装置。 | 必须 |
URS-07-06 | 运行确认：空载/负载运行试验，检查搅拌运行、罐温控制、液位监测、流量与压力监测、各阀门动作与响应时间、报警与联锁功能、防水击功能。 | 必须 |
URS-07-07 | 性能确认：以实际物料或双方确认的模拟物料进行罐温均匀性、出口温度稳定性、流量控制精度、排放残留与系统联动性测试，连续3批合格。 | 必须 |
URS-07-08 | 提供清洁SOP、难清洁部位说明及取样点建议，支持清洁验证。 | 必须 |
6.8.文件需求
URS编号 | 需求描述 | 必须/期望 |
URS-08-01 | 交付纸质版与电子版文件各1套，电子版可编辑，文件资料使用简体中文。 | 必须 |
URS-08-02 | 技术协议：采购前提供。 | 必须 |
URS-08-03 | 采购合同：采购前提供。 | 必须 |
URS-08-04 | 资质证明（含设计、制造及压力类设备相关资质）：签订技术协议前提供。 | 必须 |
URS-08-05 | 设备竣工图：设备竣工时提供。 | 必须 |
URS-08-06 | 产品合格证：设备竣工时提供。 | 必须 |
URS-08-07 | 材料质保书/材质证书与检测报告：设备竣工时提供。 | 必须 |
URS-08-08 | 设备操作使用说明书：设备竣工时提供。 | 必须 |
URS-08-09 | 设备安装图、电气原理图、P&ID图及控制逻辑说明：设备竣工时提供。 | 必须 |
URS-08-10 | 装箱单、备件清单与易损件清单：设备竣工时提供。 | 必须 |
URS-08-11 | 操作、维护、清洁SOP，设备参数表与润滑指南：设备竣工时提供。 | 必须 |
URS-08-12 | 验证文件：FAT/SAT记录、DQ/IQ/OQ/PQ方案与报告、风险评估报告：设备竣工时提供。 | 必须 |
URS-08-13 | 仪表校准证书、安全附件校验报告及电机合格证：设备竣工时提供。 | 必须 |
URS-08-14 | 设备铭牌与标识符合国标要求，内容包含型号、主要参数、制造厂家及执行标准号。 | 必须 |
URS-08-15 | 交付文件须有版本控制与变更记录，内容与实际供货设备一致。 | 必须 |
6.9.售后服务需求
URS编号 | 需求描述 | 必须/期望 |
URS-09-01 | 安装调试：由供方负责设备的安装指导及调试，并配合完成现场验收。 | 必须 |
URS-09-02 | 供方负责设备运输、卸货、就位与安装，承担运输过程中的损坏责任。 | 必须 |
URS-09-03 | 验收条件：设备现场无故障连续运行≥72小时，且连续生产3批合格产品。 | 必须 |
URS-09-04 | 培训：提供现场操作、清洁、维护及验证培训，培训后考核合格。 | 必须 |
URS-09-05 | 故障响应：接到通知后≤4小时响应，24小时内到场处理。 | 必须 |
URS-09-06 | 备件供应：提供易损件清单，终身供应备件。 | 必须 |
URS-09-07 | 随设备提供1年用量的易损备件（密封件、垫片等）。 | 期望 |
6.10.维护与保修需求
URS编号 | 需求描述 | 必须/期望 |
URS-10-01 | 产品保质期：自购买之日起18个月，或安装调试合格后12个月，以先到者为准。 | 必须 |
URS-10-02 | 保质期内对非人为损坏的故障部件无条件免费维修或更换。 | 必须 |
URS-10-03 | 除特殊定制部件外，设备配件均采用标准件，便于采购、更换与维护。 | 必须 |
URS-10-04 | 供应商提供预防性维护指南，明确维护位置、周期、方法及设备状态判定标准。 | 必须 |
URS-10-05 | 关键部件（搅拌装置及减速机、喷射器、气动阀门、在线仪表、密封件）提供详细维护保养说明与更换周期。 | 必须 |
URS-10-06 | 易损件（密封件、垫片等）更换无需特殊工具，单人操作时间≤30分钟。 | 必须 |
URS-10-07 | 若配件标准在设备使用期内发生变化，供应商应及时书面通知并提供适配的替代方案。 | 期望 |
URS-10-08 | 供应商每年提供不少于1次的设备维护保养指导，协助做好设备日常管理。 | 期望 |
7.修订历史
版本号 | 修订内容 | 修订原因 |
1.0 | 首次制定 | NA |
来源：验证指北针 · mp.weixin.qq.com