美国财政部发布对外投资安全计划拟议规则，拟将特定生物技术投资纳入禁止范围

*题图取自美国财政部官网截图，仅做示意用

2026年10月22日，美国财政部发布《对外投资安全计划条例》（Outbound Investment Security Program Regulations）拟议规则（以下简称“拟议规则”），拟根据《全面对外投资国家安全法案》（COINS法案）更新美国对外投资安全计划。拟议规则拟将涉及特定生物技术的对外投资列为禁止交易，覆盖开发、生产药物化合物，以及生物制造设备、脑机接口、相关技术和设备等相关活动。美国人士如参与涉及受管制境外主体的相关投资、合资或特定融资交易，可能被禁止实施交易。财政部同时就药物技术范围是否应聚焦先进或前沿技术征求意见，征求截至12月7日，目前尚未生效。

禁止范围、适用主体与交易类型

《全面对外投资国家安全法案》此前已明确将半导体和微电子、人工智能系统、量子信息技术、高性能计算和超级计算、高超声速系统纳入技术管控范围。财政部此次拟根据法案授予的补充授权，将生物技术增加为受管制领域。拟议规则中的“受关注国家”为中国（包括香港、澳门）、古巴、伊朗、朝鲜、俄罗斯和委内瑞拉（马杜罗政权）。

根据《拟议规则》，利用生物系统或其组成部分修饰、增强、生产或控制药物化合物或材料的活动，可能被纳入禁止技术。药物化合物的范围包括小分子、聚合物、疫苗、血液及血液成分、过敏原制剂、细胞与基因治疗产品、单克隆抗体或其他重组治疗性蛋白，以及相关递送机制。

规则还拟将特定生物制造设备、短读长或长读长生物测序技术、符合规定参数的流式细胞仪和细胞分选仪、用于自上而下蛋白质组学分析的液相色谱-质谱仪、生物信息学或计算工具，以及实验室自动化和云实验室基础设施纳入禁止技术范围。此外，脑机接口的开发或生产亦被拟议纳入禁止技术。

“纳入监管范围的境外主体”包括在受关注国家注册成立、主要营业地位于受关注国家，或依该国法律设立的实体。此外，受关注国家相关主体直接或间接持有、控制，或在董事会、投票权、股权等方面达到规定门槛的第三国实体，也可能被纳入该范围。

从交易类型看，拟议规则将美国人士的对外投资和相关安排纳入七类重点监管情形：

取得股权或持有股权
提供附带类股权特征的债务融资
参与合资
将附条件股权权益或债权转换为股权
在受关注国家收购、租赁或开发业务、土地、财产或其他资产
指使外国人士进行相关交易
取得非美国投资基金的有限合伙或同等权益

法律依据与“安全考量”

美国“对外投资安全计划”（OISP）源于2023年8月总统发布的第14105号行政命令。该行政命令要求财政部针对美国人士投资受关注国家特定敏感技术和产品的交易，建立禁止或申报制度。美国财政部于2024年11月发布实施细则，并于2025年1月2日正式实施该计划，初始覆盖半导体和微电子、量子信息技术及人工智能三个领域。

2025年12月，COINS被纳入2026财年《国防授权法案》（National Defense Authorization Act）并随该法案的签署生效。其中，COINS的C部分（Subtitle C）修订了《国防生产法案》（Defense Production Act），在该法中新增第八编，为“对外投资安全计划”建立法定依据，并扩大相关技术和受关注国家的范围。本次《对外投资安全计划条例》拟议规则，旨在落实已编入《国防生产法案》第八编的COINS C部分，并据此更新并实施“对外投资安全计划”：即，美国人士须就涉及从事应申报技术的受管制境外主体的特定交易向财政部申报，不得参与涉及从事禁止技术的受管制境外主体的特定交易。财政部同时拟依据法律授予的补充授权，将生物技术增加为受管制领域。

该对外投资行政令指出，受关注国家可能利用或有能力利用某些美国对外投资，包括通常伴随投资、并有助于企业取得成功的某些无形利益，从而对美国构成威胁。《拟议规则》认为，受关注国家的某些先进或敏感生物技术（包括受出口管制的技术、特定化合物与材料的生物制造或生物工程技术，以及可用于此类制造或工程的技术与设备）会“对美国国家安全构成重大风险”（pose an acute risk to U.S. national security）。这些风险包括生物武器扩散、脑机接口的发展、美国供应链安全受损，以及受关注国家实现先进技术本土化，并将其用于军事、政府情报和大规模监控等最终用途。

意见分歧、政策权衡与行业博弈

拟议协议条款对药物化合物的覆盖范围较广，可能影响美国药企、风险投资机构与中国生物医药企业之间的部分投资和交易活动；不过，拟议规则并未就药品许可交易作出专门规定。最终规则是否对药物研发、授权引进、联合开发及其他跨境合作模式作出更具体规定，仍有待财政部在征求公众意见后确定。

据美国行业媒体Endpoints报道，事实上，数月来美国生物医药行业内部已围绕对华交易限制形成明显分歧：一派主张收紧相关交易，另一派则认为，中国快速发展的生物医药产业正成为具有商业价值的药物及患者治疗方案的重要来源。整个夏季，投资者、企业和行业组织持续与财政部官员沟通，多数团体试图劝阻财政部进一步收紧对华交易限制；与此同时，行业内也有一小部分立场强硬的团体，呼吁限制中国在全球生物技术和药物研发领域的崛起。因此，规则公布后，生物科技和制药行业预计仍将围绕条款措辞及其适用边界展开新一轮游说与博弈。

财政部在《拟议规则》中也存在政策权衡：为维护美国国家安全，对该领域实施限制具有必要性；但若限制引发重大公共卫生风险，或损害美国企业利益，也可能对国家安全产生反向影响。因此，财政部特别征求公众对生物系统范围、药物化合物是否应进一步聚焦于先进或前沿技术、生物制造设备和科研设备技术参数如何界定等问题的意见。

《拟议规则》还列举多类例外交易，不在本次禁止范围内，包括公开交易证券及基金份额投资、符合条件的非美国基金有限合伙人投资、美国人士完全收购境外主体在第三国实体或资产中的全部权益、部分集团内部资金划转、最终规则生效前作出的既有资本承诺，以及支付清算等。此外，美国人士可就被禁止交易以符合美国国家利益为由申请个案豁免。

此次公布的文本仍处于征求意见阶段，新增限制尚未生效。财政部将在研究公众意见后发布最终规则，并确定生效日期。COINS法案要求财政部在法律颁布后450天内发布或更新相关实施规则，期限约至2027年3月中旬。在新规生效前，现行对外投资规则继续适用。拟议规则还明确，新规定不具有追溯效力。

生物医药禁止技术名单

编者将《拟议规则》中§ 851.226(r)-(u)所列禁止技术名单编译如下，供识林读者参考：

§851.226(r) 生物系统相关活动

利用生物系统或其任何组成部分，对下列化合物或材料进行修饰、增强、生产或控制的开发、工程化改造或使用活动：

1.受管制制剂或毒素

受《美国联邦法规》第7编第331部分、第9编第121部分、第42编第73部分、第22编第121部分或第15编第774部分管制的制剂或毒素；或者可对生物体造成死亡、疾病或其他生物功能障碍，导致食品、水、设备、物资或材料变质，或对环境造成有害改变的新型制剂或毒素。

2.含能前体或含能材料

包括推进剂、炸药和烟火材料。

3.新型或高性能功能材料

即具有新颖或增强性能的生物来源产品，例如自适应或防护涂层、生物水泥或其他用于敏捷基础设施的材料、能够自我修复或自组装的材料，以及生物传感器。

4.药物化合物

包括小分子、聚合物、疫苗、血液及血液成分、过敏原制剂、细胞和基因疗法、单克隆抗体或其他重组治疗性蛋白，以及其递送机制。

5.生物燃料

即由生物基原料制成或衍生的燃料。

§851.226(s) 脑机接口

开发或生产脑机接口，包括可实现大脑与其环境交互的侵入式、部分侵入式、非侵入式和混合式系统，以及相关软件。

§851.226(t) 生物制造设备

开发、建设或生产生物制造设备，包括其部件、相关软件或技术；以《美国联邦法规》第15编第774部分补充文件1中、出口管制分类编码为 2B352、2D352或2E001 所列设备为准。

§851.226(u) 相关技术及设备

开发或生产下列技术或设备，包括其部件和相关软件：

1.生物测序技术

包括短读长测序和长读长测序。

2.特定流式细胞仪和细胞分选仪

专为光谱分析设计，或者配备26个及以上检测器或通道的流式细胞仪和细胞分选仪。

3.特定液相色谱-质谱仪器

用于自上而下蛋白质组学分析的液相色谱-质谱仪器。

4.计算或生物信息学工具

用于生物系统或生物过程的研究、设计、优化、建模与模拟、发现或评估。

5.自动化科研或实验工具

用于自动化科学发现或实验的硬件、机器人或软件，包括实验室自动化设施或云实验室基础设施。

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