生物制品QbD系列第12期：模型Low/Medium/High影响等级按质量后果而非算法复杂度划分

药事随文第12期提出，模型的影响等级应由用途和出错后果决定，而非算法复杂度，并说明Low/Medium/High三档在验证深度、独立数据确认、商业化后监测和更新触发上的差异。文章以阿达木单抗为主案例，横向比较HPV疫苗与EPO，给出Model Impact判定卡、六步会议法和分类复核清单。文末注明内容为方法论演绎，不代表具体上市产品的工艺或监管结论。