方法验证中的溶液稳定性考察方案与可接受标准

方法验证｜溶液稳定性（Solution Stability）

AI 导读

方法验证中的溶液稳定性考察为对照品溶液与供试品溶液设置0h、6h、12h、24h、48h五个时间点，储存条件为室温避光与2-8℃冷藏。每个时间点进样检测含量结果并观察色谱图，用以确定溶液配制后可使用的时间周期。可接受标准为含量结果与0h相比偏差在±2.0%以内，色谱图无明显新增降解峰、无显著峰面积变化。

正文

📖 定义 Definition
分析物溶液（对照品溶液、供试品溶液）在规定的储存条件下，在指定时间周期内保持稳定的能力。
🎯 考察目的 Objective
确定溶液配制后可以使用的时间周期。
避免因为溶液降解，导致含量、有关物质结果出现偏差，保证整个序列进样期间结果可靠。
🧪 考察方案
1. 分别配制对照品溶液、供试品溶液
2. 设置考察时间点：0h、6h、12h、24h、48h
3. 两种储存条件：室温避光、2‑8℃冷藏
4. 每个时间点进样检测，记录含量结果，同时观察色谱图，看是否出现新降解杂质峰
✅ 可接受标准 Acceptance Criteria
- 含量测定结果：与0h初始结果相比，偏差在±2.0%范围内
- 色谱图：无明显新增降解峰，无显著峰面积变化

来源：药企QC成长录 · mp.weixin.qq.com