HDA 谈 FDA 批发药品分销商与 3PL 全国许可拟议规则能否简化合规

HDA 的 Kala Shankle 认为，FDA 拟为批发药品分销商和第三方物流（3PL）许可设定全国统一标准的规则若最终生效，可带来合规效率提升，但前提是各州要求对齐、各方按同一时间表推进。该拟议规则将为这些主体所获的全部州和联邦许可设定标准，目前各州许可要求差异较大，这一状况本是国会期望通过 DSCSA 统一全国标准解决的。规则仍处拟议阶段，尚未最终确定或生效。