Empower 合规管理系列（六）梳理报告出版的电子签名、锁定与归档要求

此系列之前的文章：

色谱分析最终要落到一份报告上。这份报告要给放行审批用、要给审计看、要归档备查。

在 GMP 环境下，报告不只是"打印出来"，它是电子记录的合规载体。这篇拆解 Empower 报告出版中的电子签名、报告锁定、签署放行要求。

PART

一、报告在 GMP 环境中的合规地位

REPORT

§法规要求

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 在处理规范问题时，比如与"现行药品生产质量管理规范"（cGMP）、"药品非临床研究质量管理规范"（GLP）以及 21 CFR Part 11 规则的相符性，报告是一项重要功能。 > ——Empower 帮助手册·报告生成

§合规报告的必备要素

一份合格的 GMP 报告必须：

数据来源可追溯，哪个项目、哪个样品组、哪个结果

处理方法可重现，用了什么积分参数、校正曲线

结果可签署，谁审核、谁批准、何时签署

报告不可篡改，签署后锁定

归档可检索，报告与数据关联保存

签署版可留存，签署后保存 PDF 归档

PART

二、报告方法：合规设计的起点

METHOD

§什么是报告方法

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 报告方法指示 Empower 软件构建并格式化所选项目数据或结果的报告。报告方法的内容和设计包括自定义报告组的位置和设计。 > ——Empower 帮助手册·报告出版

合规视角：报告方法是"报告模板"，模板变了，报告就变了。审"报告方法谁建的、谁改的、改了什么、是否经批准"。

§报告方法的三种创建方式

方式

路径

合规关注

报告方法向导

报告方法向导 → 选模板

模板是否经批准？

交互式创建

报告出版窗口 → 拖拽设计

设计权限是否受控？

修改现有方法

打开现有报告方法 → 修改

修改是否走变更控制？

§报告方法向导流程

1. 新方法向导页（命名） 2. 报告方法模板向导页（选模板） 3. 完成后进入报告出版窗口编辑

合规关注：用向导创建的方法是否经有资格人员审核后批准？模板是否为受控版本？

§报告方法的权限管控

权限

含义

合规建议

创建报告方法

能新建

仅授权人员

保存报告方法

能保存

仅授权人员

修改报告方法

能改已有

仅授权人员

删除报告方法

能删

通常禁止，仅管理员

指定签署的报告方法

能指定签署要求

仅 /管理员

§在报告方法中包含自定义字段

如果项目有自定义字段（如批号、存储条件），可在报告方法中包含这些字段，让报告显示完整的样品信息。

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 定义报告方法属性时可指定哪些自定义字段出现在报告中，以及显示位置和格式。 > ——Empower 帮助手册·报告出版

合规关注：报告是否包含必要的合规字段，批号、样品名、采集日期、处理方法名、操作者、签署信息。

PART

三、报告组：报告内容的合规构成

REPORT

§报告组的合规意义

报告组是报告的基本构成单元。合规关注的是"报告是否包含合规必需的内容"：

报告组类型

合规必需性

合规关注

色谱图

需

原始数据可视化

结果表

必需

定量结果数据

综合状态

必需

SST 摘要

系统适应性

必需（如方法规定）

SST 详细结果

方法组

推荐

采集方法信息

处理方法

必需

处理参数（可重现性）

仪器方法

推荐

仪器参数

样品组方法

推荐

进样序列

LC 校正曲线

必需（定量方法）

校正数据

LC 校正点表

推荐

校正点详细信息

§混合组的合规关注

混合组可将多种类型的数据组合在一个组中。合规关注：混合组的内容是否清晰可辨，不能把关键信息"藏"在混合组中导致复核遗漏。

§重叠报告组

可将多个报告组重叠放置。合规关注：重叠是否导致数据遮挡，某些关键数据可能被其他报告组覆盖。

§报告组的审计追踪记录

帮助手册列出的报告组审计追踪操作：

操作

审计追踪记录的详细信息

创建报告组

报告组名、类型

删除报告组

报告组名、类型

修改报告组

报告组名、类型

复制报告组

报告组名、源报告组

重命名报告组

报告组名 → 新报告组名、类型

合规审计动作：抽查报告方法的审计追踪，报告组变更是否记录、是否走变更控制。

PART

四、报告页：版面控制的合规要求

REPORT

§页眉页脚的合规内容

报告页可添加页眉和页脚，推荐的合规内容：

位置

推荐内容

页眉左

公司名称/Logo

页眉中

报告标题

页眉右

项目名称

页脚左

样品组名称

页脚中

页码（第 X 页 / 共 Y 页）

页脚右

日期时间

页脚

机密标识

REFERENCE

Empower 帮助手册

合规关注：页眉页脚是否包含足够的信息让报告可独立归档：即使脱离 Empower 也能识别报告来源。

§报告仪器信息

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 报告仪器信息。 > ——Empower 帮助手册·报告生成

报告应包含仪器信息，仪器名称、序列号、配置、采集参数。这确保报告可追溯到具体仪器。

§向报告添加图形元素

除了数据报告组，还可向报告页添加文本、线条、矩形、图形。合规关注：图形元素是否用于"标注/说明"而非"遮盖/篡改"数据。

PART

五、报告数据：将数据拖入报告

DATA

§将数据拖入报告出版

Empower 报告出版支持拖拽操作，将项目数据拖入报告出版窗，数据自动填充到对应报告组。

REFERENCE

Empower 帮助手册

拖入报告的数据是否正确：核对拖入的样品组/进样/结果是否为目标数据。

§定义组分结果摘要

可为结果表定义组分结果摘要，汇总多个进样中同一组分的统计信息（平均值、RSD、最小值、最大值）。

合规关注：摘要统计是否在报告中清晰标注，不能让"汇总值"与"单次值"混淆。

§排列顺序和分组的合规关注

报告表的行可按多种方式排列和分组。合规关注：排列方式是否导致数据混淆，如"按峰和通道排列行"时，峰与通道的对应关系是否清晰。

PART

六、电子签名：21 CFR Part 11 的核心落地

SIGNATURE

§法规背景

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 为了符合 FDA 21 CFR Part 11，系统管理员可根据您的 SOP 在 Empower 中选择 cGXP 及签名的推荐设置。他们也可配置 Empower，以实现在各种级别的多重签署。 > ——Empower 帮助手册·法规符合性

§签署结果的流程

帮助手册给出的签署流程：

1. 在"预览"中查看结果 2. 单击"签署"按钮，访问结果签署功能 3. 打开"签署结果"对话框 4. 输入用户名和密码（电子签名） 5. 选择签署原因（审阅签署/批准签署） 6. 确认签署

§"签署结果"对话框的合规字段

字段

合规意义

签署 1 用户 / 签署 2 用户

确定签署者：Part 11 §11.50

密码（1 和 2）

执行签署所需的密码：与登录密码一致：Part 11 §11.50

原因（1 和 2）

签署原因（审阅/批准）：在配置管理器"缺省字符串"中预定义：Part 11 §11.50

签署按钮（1 和 2）

执行实际签署：签署后记录时间戳：Part 11 §11.50/11.70

§多重签署的合规要求

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 允许在"预览"中对同一结果进行多重签署。 > 注：如果签署包含在摘要报告中的结果，则该报告中的所有结果将均被签署。例如，如果签署有 10 个结果的摘要报告，则将签署所有 10 个结果，这些结果将不会单独签署。 > ——Empower 帮助手册·报告出版

合规关注：

签署 1（审核）和签署 2（批准）是否由不同人员执行

签署 2 前是否强制先完成签署 1（系统策略可设置）

签署原因是否从预定义字符串中选择（不自由输入）

签署后是否清除密码（防密码复用）

非活动签署延迟是否设置（会话超时）

强制使用签署时单一登录（一签一登）

§签署的权限和规则

为批准报告设置权限，只有有"签署"权限的用户才能签

为批准报告设置规则，谁签、签几次、签的顺序

签署后的报告自动锁定，不可再修改

签署记录记入审计追踪

§签署后的报告锁定

报告一旦签署，报告方法、结果数据均锁定

如需修改，必须取消签署（需权限+记录在审计追踪）

取消签署后可修改，修改后需重新签署

§签署后锁定通道

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 签署结果后，如果系统策略指定为"在签署 2 后强制'锁定通道'"，则可视在此签署阶段后是否打算禁止对数据通道执行进一步操作选中"签署结果"对话框中的"签署后锁定通道"复选框。如果您选中了此复选框，则不能在"审核"中重新处理通道数据。 > ——Empower 帮助手册·报告出版

合规审计动作：

核对系统策略"签署 2 后强制锁定通道"是否启用

核对"锁定通道"权限是否仅授予有资格签署者

抽查已签署结果是否确实锁定

审是否有例外解除锁定的 SOP

§签署记录与审计追踪的关联

每次签署操作都记录在审计追踪中：

审计追踪字段

说明

结果 ID

签署的对象

全用户名

签署者全名（必须在用户配置文件中定义）

用户名

签署者登录名

签署级别

签署 1（审核）/ 签署 2（批准）

时间戳

签署时间

签署原因

审阅/批准

REFERENCE

Empower 帮助手册

签署者的"全用户名"必须在用户配置文件中定义：如果全名为空，签署可能不合规。

PART

七、签署后保存报告（PDF）

REPORT

§系统策略要求

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 签署后保存报告（PDF）：系统策略可设置。 > ——Empower 帮助手册·法规符合性

合规视角：签署后保存 PDF 是合规最佳实践，签署版归档，即使后续 Empower 系统变更，签署版仍可独立查阅。

§保存完成的报告

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 可以像在"预览"或"报告页"中一样保存在"报告出版"中生成的当前报告。可以将报告保存为 PDF、增强元文件或 ASCII 文本文件格式的文件。 > ——Empower 帮助手册·报告出版

保存操作：

1. 在"预览"中单击"保存报告"按钮 → "另存为"对话框 2. 或在"报告出版"中保存 3. 选择格（PDF/EMF/ASCII） 4. 选择保存位置 5. 单击"保存"

合规关注：

签署版 PDF 是否归档到安全位置

归档 PDF 是否与 Empower 中的结果关联

归档 PDF 的保留期是否符合法规要求

归档 PDF 是否有访问控制

PART

八、报告生成流程的合规控制

REPORT

§完整的合规报告流程

1. 创建报告方法，从模板或交互式设计（权限控制） 2. 自定义报告，修改布局和设计（审计追踪） 3. 使用报告组，指定报告内容（合规必需内容） 4. 预览，生成前确认（最后一道检查） 5. 生成报告，实际输出（记录操作） 6. 签署，电子签名放行（Part 11 合规） 7. 保存 PDF，签署版归档（防篡改留存）

§报告生成的权限

操作

权限要求

合规建议

生成报告

"生成报告"权限

授权分析员

预览报告

"预览报告"权限

授权复核人员

签署 1（审核）

"签署结果 1"权限

授权审核人

签署 2（批准）

"签署结果 2"权限

授权批准人

取消签署

"取消签署"权限

通常禁止，仅管理员

§批量生成报告

Empower 支持批量生成报告，在项目窗口批量操作或后台生成。

合规关注：

批量生成是否记录在审计追踪

批量生成的报告是否逐一复核

批量生成失败时是否有告警

PART

九、预览：生成前的最后一道检查

GENERATION

§预览的合规意义

REFERENCE

Empower 帮助手册

> "报告出版"中包含"预览"功能，生成报告前，可通过该功能根据报告方法显示数据。在用数据访问"预览"后，"报告出版"中各个报告组的内容会进行更新以反映实际数据。 > ——Empower 帮助手册·报告出版

合规视角：预览是签署前的最后一道检查，签署者必须在预览中确认报告内容正确后再签署。

§预览 vs 生成

维度

预览

生成

目的

检查

正式输出

数据

真实数据

签署

不能签

可签

归档

不归档

归档

可保存

可存为 PDF/EMF/ASCII

可存+打印

§预览中排队报告

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 查看预览中排队的报告。 > ——Empower 帮助手册·报告出版

批量生成时可在队列对话框中查看排队的报告，逐个预览或批量操作。

合规关注：批量报告是否逐一预览确认？是"全选→批量签"？（后者有合规风险）

PART

十、报告输出的合规要求

REPORT

§输出格式

格式

合规用途

PDF

签署版归档最常用，保留排版、不可编辑

增强元文件（.emf）

Windows 系统矢量格式

ASCII 文本文件

纯文本数据导出（不保留排版）

§电子邮件发送报告

REFERENCE

Empower 帮助手册

> "报告出版"和"预览"允许将当前报告作为电子邮件附件发送。附件可以是 PDF 文件、增强的元文件或 ASCII 文本文件。 > ——Empower 帮助手册·报告出版

合规关注：

通过电子邮件发送报告是否有 SOP 规定

发送的对象是否为授权接收人

发送记录是否留存

发送的 PDF 是否为签署版

§打印设置

选择打印机

设置打印份数

设置打印范围

双面打印（节约纸张，但归档通常单面）

打印预览确认

PART

十一、缺省报告方法的合规管控

METHOD

§缺省报告方法

Empower 提供内置缺省报告方法和缺省报告组。合规关注：缺省方法是否满足合规要求，是否包含必需的报告组（色谱图、结果表、SST、处理方法等）。

§管理省设置

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 管理"缺省设置"菜单：如果没有修改缺省报告方法或缺省报告组的权限，"管理缺省设置"菜单将被禁用。 > ——Empower 帮助手册·报告出版

合规审计动作：

核对"管理缺省设置"权限是否仅授予管理员

核对缺省报告方法是否包含合规必需内容

核对缺省报告方法的修改是否走变更控制

PART

十二、合规审计清单

COMPLIANCE

§报告方法审计

报告方法创建/修改/删除是否记录在审计追踪

报告方法是否经批准

报告方法是否包含合规必需的报告组

报告方法修改是否走变更控制

报告方法权限是否受控

§报告内容审计

报告是否包含色谱图（原始数据可视化）

报告是否包含结果表（定量数据）

报告是否包含处理方法（可重现性）

报告是否包含校正曲线（定量方法）

报告是否包含 SST 结果（数据准确性）

报告是否包含仪器信息（可追溯性）

报告页眉页脚是否包含合规标识信息

§电子签名审计

签署 1（审核）和签署 2（批准）是否由不同人员执行

签署 2 前是否强制先完成署 1

签署原因是否从预定义字符串中选择

签署后是否清除密码

签署者"全用户名"是否在用户配置文件中定义

签署记录是否完整记入审计追踪

签署操作是否要求输入密码

§报告锁定审计

系统策略"签署 2 后强制锁定通道"是否启用

签署后报告是否自动锁定

已锁定报告是否确实不可修改

取消签署是否有 SOP + 变更控制

"锁定通道"权限是否仅授予有资格签署者

§签署版归档审计

系统策略"签署后保存报告（PDF）"是否启用

签署版 PDF 是否归档到安全位置

归档 PDF 是否与 Empower 结果关联

归档 PDF 保留期是否符合法规要求

归档 PDF 是否有访问控制

§报告输出审计

通过电子邮件发送报告是否有 SOP

发送对象是否为授权接收人

发送记录是否留存

打印份数/范围是否记录

///

END

写在最后

CHAPTER

报告出版的合规核心是"可签署 + 可锁定 + 可留存"：电子签名实现 Part 11 签署合规（签署 1 审核 + 签署 2 批准，不同人执行），报告锁定实现签署后防篡改，签署版 PDF 归档实现签署版独立留存。报告审的不是"打出来好不好看"，而是"签署流程合规吗、锁定机制有效吗、归档版可查吗"。