跳到正文
GMP干货· 心作流云·· 13 小时前AI 评分59

浙江省药监局通告浙江JW药业GMP符合性检查不符合要求并暂停生产销售

又有一家药企未通过GMP符合性检查

AI 导读

浙江省药监局通告浙江JW药业药品GMP符合性检查综合评定结论为不符合要求,自2026年10月13日起暂停其颗粒剂、硬胶囊剂、乳膏剂(含激素类)、软膏剂的生产和销售。通告编号为2026年6号,措施依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款和《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项作出。NMPA网站查询结果显示,该企业自行生产范围还包括片剂和原料药(酞丁安),另有上述剂型的受托生产范围。

正文

2026年10月27日,浙江省药监局发布了关于采取风险控制措施的通告(2026年6号),浙江JW药业有限公司的药品GMP符合性检查结论为不符合要求,被暂停生产和销售。以下是通告原文:

近期,我局对浙江JW药业有限公司开展了省级监督检查(药品GMP符合性检查),综合评定结论为不符合要求。为防控药品质量风险,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定,自2026年10月13日起,决定对浙江JW药业有限公司采取暂停生产、销售颗粒剂、硬胶囊剂、乳膏剂(含激素类)、软膏剂的风险控制措施。

特此通告。

浙江省药品监督管理局

2026年10月13日

NMPA网站查询结果显示,该药企的生产范围为:

自行生产:浙江省常山工业园区:乳膏剂(含激素类)、原料药(酞丁安)、片剂、硬胶囊剂、软膏剂、颗粒剂;

受托生产:浙江省常山工业园区:乳膏剂(含激素类)、软膏剂(企业应取得相应的药品批准文号(未实施批准文号管理的中药饮片除外),且该剂型通过GMP符合性检查后方可上市销售药品。)

点击“阅读原文”可查看浙江省药监局通告原文。

点击下方“GMP-国内药企”合集可查看超100家国内药企相关的FDA警告信、483表格、EMA不合规报告、各省药监局的行政处罚公告等。

#国内药企 #GMP符合性检查

来源:GMP干货 · mp.weixin.qq.com