Federal Register FDA 药品制造公告·· 2026-03-09精选AI 评分78
FDA发布药品CGMP检查结束时回应FDA 483观察项的草案指南并征求意见
Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection: Draft Guidance for Industry; Availability
AI 导读
FDA发布题为《药品CGMP检查结束时回应FDA Form 483观察项》的行业草案指南并公开征求意见。该草案适用于受FDA检查、药品由CDER、CBER和CVM监管的国内外人用及兽用药品生产企业，用于帮助选择回应的企业在检查结束时收到FDA 483后评估与CGMP要求的符合性。意见提交截止2026年5月8日，案卷编号为FDA-2025-D-1504。
推荐理由
该草案说明企业在药品CGMP检查结束时收到FDA 483后自愿回应的考虑，意见征集截止2026年5月8日。
来源：Federal Register FDA 药品制造公告 · federalregister.gov