ANSM 药品质量缺陷与召回·· 12 天前精选AI 评分72
Grifols France 在 ANSM 同意下召回三个批次的 Flebogamma DIF 输注液
Flebogamma DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion (400 mL) et Flebogamma DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion (100 mL et 200 mL) – Laboratoire Grifols France
AI 导读
Grifols France 在 ANSM 同意下按预防措施召回三个批次的 Flebogamma DIF 静脉输注液，涉及 50 mg/ml 400 mL 以及 100 mg/ml 100 mL 和 200 mL 规格。
推荐理由
材料列出三个批次的产品规格、批号与有效期，并说明召回与过敏反应报告增加有关，便于核对涉及批次。
正文 · AI 翻译
召回级别：直接通知相关机构，并在通过转售获得这些批次的患者层面进行。
因此，本次召回未分配任何警报编号。
Grifols France 实验室与 ANSM 达成一致，出于预防措施，对以下所列批次的以下药品实施召回：
- Flebogamma DIF 50 mg/ml，输注用溶液（400 mL）
CIP 34009 577 031 7 2
批号 G04L043941（有效期至 02/2028） - Flebogamma DIF 100 mg/ml，输注用溶液（100 mL）
CIP 34009 579 816 1 7
批号 G04K139941（有效期至 08/2027）（该批次亦在另一个欧洲国家被召回） - Flebogamma DIF 100 mg/ml，输注用溶液（200 mL）
CIP 34009 579 817 8 5
批号 G04K169391（有效期至 10/2027）
本次召回是在这些批次报告的严重和非严重过敏反应或超敏反应病例增加之后实施的。
过敏反应和超敏反应是免疫球蛋白类药品已识别的风险，并已在产品特性概要中描述。
该实验室指出，在现阶段，生产工艺或按照现行要求进行的质量控制均未发现异常。
召回级别：
直接通知相关机构，并在通过转售获得这些批次的患者层面进行。因此，本次召回未分配任何警报编号。
如有任何医学问题，您可联系该实验室：
- 通过电子邮件：[email protected]
- 通过电话：01 53 53 08 70，然后按 3
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr