FDA 警告信中使用"设备验证"新术语，指代设备确认

FDA 在一封警告信中批评某制药企业缺少工艺验证且设备确认存在缺陷，并指出企业回复表明其不理解工艺验证与"设备验证"的含义。FDA 明确表示仅购买设备或测量仪器不等同于设备确认，要求提供包含验证批次数、取样计划、分析方法和统计方法的综合工艺验证计划，以及设备与设施确认计划。该警告信将"设备验证"与设备确认同义使用。