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【培训通知】2026 WorkBuddy本地部署与药品生产质量管理深度融合专题培训班

AI 导读

深圳必力科技有限公司将于2026年11月14-15日举办线上直播培训，主题为WorkBuddy本地部署与药品生产质量管理深度融合，培训费线上4000元/单位。课程涵盖GMP计算机化系统附录、数据完整性与GAMP 5（第二版）对AI应用的合规要求，以及WorkBuddy私有化部署、知识库搭建、CSV验证与偏差、CAPA、变更控制等质量流程融合应用。

正文

随人工智能技术的快速发展，大语言模型正在深刻改变GMP的工作模式。SOP起草与审阅、批记录审核、偏差调查、变更评估、员工培训等高频质量活动，正逐步由AI辅助完成。同时，《药品生产质量管理规范》计算机化系统附录、数据完整性（ALCOA+）要求以及GAMP 5（第二版）对人工智能应用的验证要求，对制药企业引入AI工具提出了严格的合规挑战。

如何在保障数据安全与合规的前提下，将WorkBuddy等大模型工具本地化部署并深度融入质量管理体系，是每家制药企业数字化转型必须解决的核心问题。

本次线上直播培训，旨在帮助学员系统掌握WorkBuddy本地部署方法与GMP深度融合的实施路径，提升企业质量管理数字化、智能化水平。有关培训事项通知如下：

一、课程目标

通过两天系统培训，学员将能够：

  • 理解法规框架：掌握GMP计算机化系统附录、数据完整性与GAMP 5对AI应用的合规要求

  • 掌握部署方法：独立完成WorkBuddy本地化部署、模型配置与知识库搭建

  • 融合质量管理：将AI嵌入SOP管理、偏差调查、CAPA、变更控制等质量流程

  • 建立验证体系：掌握AI辅助工具的 CSV 策略与风险管理方法

  • 管控数据安全：建立权限分级、审计追踪与商业秘密保护机制

  • 应对监管检查：了解AI应用相关监管检查要点与缺陷应对策略

二、组织方式

    1、培训时间：

    2026年11月14-15日 线上直播

    2、培训费：

    线上4000元/单位（包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

    3、收款单位：

    收款单位：深圳必力科技有限公司

    开户银行：中国工商银行股份有限公司深圳景田支行

    银行账户：4000029809200376367

    三、课程内容

    第一天：GMP数字化法规基础与WorkBuddy本地部署实战

    一：AI融入GMP的法规与合规基础

    1. AI相关法规解读

    • 《药品生产质量管理规范》计算机化系统附录解读

    • EU GMP Annex11解读

    • EU GMP Annex12解读

    2. 安全策略

    • GAMP 5（第二版）人工智能应用专题解读

    3. FDA/EMA/NMPA对制药AI应用的监管动态与期望

    4. AI应用的合规边界：辅助决策与人工审核（人在回路）

    案例分享： AI应用监管检查缺陷分析与整改案例

    二：WorkBuddy本地部署环境规划

    1.私有化部署总体架构设计

    • 个人本地部署

    • 企业私有化部署

    硬件选型：CPU/GPU/内存/存储配置与预算测算

    操作系统与运行环境准备

    大模型选型对比

    2.安全策略

    • 网络架构：内网隔离、反向代理与安全域划分

    • 数据安全

    案例分享： WorkBuddy私有化部署硬件方案选型案例

    三、WorkBuddy本地部署与配置实战

    1.WorkBuddy安装与初始化配置

    2.大模型本地加载与性能调优

    3.知识库（RAG）搭建：GMP文件、SOP、法规文件导入与向量化

    4.技能（Skills）与专家（Experts）配置

    5.MCP连接器与系统集成

    6.用户账号、角色与权限配置

    7.部署验证与常见故障排查

    案例分享

    四、质量管理文档起草与审核

    1.质量管理文件起草

    2.质量管理文件审核

    案例分享

    第二天：数据合规、CSV验证与质量管理全流程融合

    五、数据完整性与数据安全管控

    1.ALCOA+数据完整性原则与AI生成内容的管理

    2.AI知识库中的GMP数据分级与脱敏策略

    3.权限分级与最小授权原则

    4.审计追踪：AI问答记录与Prompt日志的留存审查

    5.商业秘密与患者隐私保护

    6.备份、恢复与业务连续性管理

    案例分享

    六、AI系统的计算机化系统验证CSV

    1.AI辅助工具的GAMP 5 风险分级

    2.URS编写：功能与合规需求定义

    3.验证策略：IQ/OQ/PQ 在AI系统中的适配

    4.模型与知识库变更的再验证策略

    5.基于风险的测试方法与可接受标准

    6.验证文档体系与验证总结报告

    案例分享

    七、质量管理全流程深度应用

    1.偏差与OOS/OOT调查智能辅助

    2.CAPA有效性追踪与到期提醒自动化

    3.变更控制全流程管理辅助

    4.供应商审计与质量协议管理辅助

    5.质量指标（KPI）统计与趋势分析自动化

    6.自检与管理评审资料准备辅助

    7.从辅助工具到质量管理智能体的演进路径

    案例分享

    八、落地实施与持续改进

    1.企业落地路线图：试点、推广、深化三阶段规划

    2.AI使用管理制度与SOP体系建设

    3.员工AI素养培训与变革管理

    4.效果评估：效率指标与质量指标双维度衡量

    5.持续改进机制与最佳实践沉淀

    6.常见落地陷阱与规避策略

    案例分享

    九、监管检查应对与合规展望

    1.监管检查中AI应用常见问题分析

    2.AI应用相关缺陷项分析与整改思路

    3.检查资料准备：制度、验证、日志与培训记录

    4.国内外制药AI监管趋势分析

    案例分享

    四、授课讲师

    特约老师：国内知名生物医药公司IT负责人及人工智能领域资深专家。

      五、咨询/报名方式

      扫码咨询/报名

      联系人

      吴老师：13554859579(同微信)

      来源：GMP办公室 · mp.weixin.qq.com

      欧盟委员会（EU GMP）质量体系与风险管理数据完整性与计算机化系统专业解读与实践#教程/实践#计算机化系统#数据完整性#EU GMP#偏差/CAPA#质量体系