中药清洁验证系列5：擦拭取样全部合格，未做回收率则不成立

小轩： 谢老师，擦拭取样结果出来了，全部合格。

谢老师： 回收率做了吗？

小轩： ……回收率是什么？

谢老师： 你测的不是残留，是残留的一部分。棉签擦一遍，只带走一部分，剩下的还在设备上。回收率研究，就是看你这套动作能取回百分之多少。

小轩： 多少算合格？

谢老师： 三条线。

≥70%理想，测得值可直接判定；

50%–70%须修正限度；

<50%取样方法无效。 低于50%，你测出来的“合格”，很可能只是根本没擦下来。

小轩： 中药是不是更难做？

谢老师： 对。色素鞣质会吸附，浸膏干结后剥离难，不同点位表面状态差异大。一个点位的回收率，代表不了全部点位。

小轩： 那怎么做才算数？

谢老师： 四步。

加标：同材质样板涂已知量，晾干到实际状态，至少低中高三个浓度。

擦拭：同一款棉签、同一种溶剂、同样的方向面积和力度。

提取检测：按实际样品方法做。

计算：检出量除以加标量乘100%。

小轩： 关键在哪一步？

谢老师： 第二步。三个人擦出三个数，说明动作没标准化，先把动作统一。还有，换了取样点位，回收率必须在新点位上重做。罐壁的回收率套阀门死角，等于没做。

小轩： 我拿三条线自查：各材质回收率有没有低于50%？50%–70%的限度修正做了吗？每个点位都单独做过回收率吗？

谢老师： 对。没有回收率研究的“合格”，只是半张证据。