GMP 日报 · 2026 年 11 月 2 日 · 星期一

PharmaBuddy 公众号对FDA向印度希莫加化学签发的483中10条观察项逐条翻译并加以解读。检查于2026年1月19日至23日进行，观察项涉及HPLC未报告进样及其中一次OOS结果、QC部门三年零实验室事件、工艺验证与实际生产不符、清洁与稳定性数据不足。文章认为缺陷贯穿实验室、生产与出口追溯环节，并称据公开信息该公司此后收到警告信。