FDA发布警告信指出IDO Pharm方法验证缺失，该韩国药厂此前已被列入进口警报

FDA发布警告信，指出韩国制药厂IDO Pharm未按21 CFR 211.160(b)建立并验证科学合理的实验室控制，包括成品GC含量测定方法和原料挥发性杂质GC方法未经验证，原料也未检测特定杂质。该厂已于2026年3月被列入进口警报，FDA还列举生产与工艺控制书面程序缺失、工艺验证与设备清洁验证未开展、质量部门监督不足等CGMP缺陷，并建议其聘请符合资质的CGMP顾问协助整改。