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  1. ECA GMP News82

    USP <1225>修订草案发布于药典论坛,拟更名为分析程序验证

    USP 在药典论坛 PF 51(6) 发布通则 <1225> 修订草案,章节标题拟由《药典程序验证》改为《分析程序验证》。草案拟与 ICH Q2(R2) 及 USP <1220> 的分析程序生命周期衔接,并与新引入的 <1221> 互补,同时引入可报告结果、符合目的等概念。意见反馈截止 2026 年 1 月 31 日。

    推荐理由:材料梳理了USP <1225>拟修订的标题、结构与新增概念,并列出可能受影响的关联章节,便于与ICH Q2(R2)对照阅读。

  1. ECA GMP News84

    USP 发布新通则 <1221> 持续性能确认(OPPV)草案并征求意见

    USP 在 Pharmacopeial Forum 51(4) 发布新通则 <1221>《持续性能确认(OPPV)》草案,公开征求意见至 2025 年 9 月 30 日。

    推荐理由:材料说明新通则 <1221> 在分析方法生命周期框架中的定位,并给出 2025 年 9 月 30 日的征求意见截止日。

已经到底了