辅料检查指导原则附件解读：非命中即定级

GMP实战工坊发布解读文章，拆解《药用辅料附录检查指导原则》（药监综药管〔2025〕67号）的附件1《药用辅料GMP检查要点》与附件2《检查缺陷（举例）》。作者称，这两个附件分别是检查要点表和缺陷分级参考，都不是“命中即定级”的硬性条文。 文中归纳了质量管理、机构与人员、厂房设施等11个自查方向，以及检查员查文件、看现场、问人员、核逻辑的现场四步法，并将缺陷分为严重、主要、一般三级。作者称，注射剂、无菌、高活性、吸入/眼用辅料判定尺度收紧；重复缺陷需同性质缺陷再现且无根因分析与CAPA闭环，方可升一级，并非自动升级。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。