ISPE 介绍开放式隔离器无菌灌装线装配策略

2026年10月2日，BasicPharma搬砖工报道，ISPE 德语区实践社区无菌分组撰文，提出开放式隔离器无菌灌装线装配的分步策略。文章将装配人员分为洁净操作员与清洁操作员两种职能，并依据 EU/PIC/S GMP 附录 1 关于首过空气与关键区域的要求，给出从清洗、包装、灭菌、运输到装配、Tyvek 罩移除及生物负载控制的操作要点。文中还对比了 Tyvek 罩在生物去污前或之后移除的利弊，并建议通过烟雾研究证明隔离器接口处的气流行为。报道未提及该策略的正式发布、生效状态或监管机构认可情况，所述内容为该实践社区文章提出的建议。

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