Dragone：AI可辅助外包质量调查，责任不可转移

制药质量专家 Damiano Dragone 以“半片药”投诉为例称，AI 的实际价值在于帮助分散在不同组织的团队连接投诉、生产、包装与验证等数据，识别模式与异常、评估即时与更广泛影响，使缺陷在演变为反复失效前得到响应。他目前经营自己的咨询公司。 他强调，运营活动虽分散于各方，产品质量责任明确归于申办方且不可转移；申办方不能把调查当作他人的事，须与 CMO 等各方共同调查根因并制定 CAPA。 按他的说法，AI 只提出可能的根因与 CAPA 选项，并非决策者；人类质量部门与 SME 须审查全部输出并记录决策依据。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。