解读ISPE无菌设施指南工艺设备章节

微信公众号“药事良言”发布文章，解读ISPE《无菌产品生产设施》2018年第3版第3章“工艺设备”，重点讨论设备设计中取样点、接入点与仪表配置对确认和验证取证的影响。文中援引§3.1，称设备设计应纳入确认和验证测试所需的取样点和接入点；并援引§3.2.3，称储罐排气口应安装便于完整性测试的除菌级气体过滤器。 该文注明所写场景为教学设定，并非某家企业真实事件；译文引自中英对照学习稿，而非ISPE官方译本。作者同时说明，ISPE为行业技术指南，文章不以2018年资料替代项目适用的现行法规，不据此给出通用测试频次、测点数、CPP清单或接受限值；设备改造和临时测试安排仍需适当评估、批准及恢复确认。

AI 根据报道生成 · 3 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。