放射性药品质量管理受药监与生态环境双轨监管
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放射性药品质量管理受药监与生态环境双轨监管
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AI 综述
CSV-DI-AI实践录发文梳理放射性药品质量管理,称企业须同时接受药监与生态环境部门监管,并持有药品生产许可证(放射性药品范围)和《辐射安全许可证》。 文章称,核药车间在洁净分区之外叠加辐射分区,热室维持正压洁净并经过滤排放,废水进入衰变池处理;清洁验证须同时计算化学残留与放射性残留,偏差调查以小时为单位推进。
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最新进展10月25日 16:45
放射性药品全流程(五)质量管理:药监与核安全双轨监管下的GMP落地报道时间线
沿着报道,了解事件的不同侧面。
10月25日
- CSV-DI-AI实践录放射性药品全流程(五)质量管理:药监与核安全双轨监管下的GMP落地
放射性药品质量管理需同时接受药监与生态环境部门双轨监管,企业须持有药品生产许可证(放射性药品范围)和《辐射安全许可证》。核药车间在洁净分区之外叠加辐射分区,热室维持正压洁净并过滤排放,废水进衰变池处理。清洁验证须同时计算化学残留与放射性残留,偏差调查以小时为单位推进。
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