ISPE博客：FDA检查先核对QMS与CMMS一致性
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ISPE博客：FDA检查先核对QMS与CMMS一致性
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AI 综述
ISPE 在其 iSpeak 专家博客中提出，FDA 检查员通常不先看偏差记录，而是先核对 QMS 与 CMMS 等系统对同一批次、设备或工艺的描述是否一致，即 concordance（一致性）。 博客举例称，若 CMMS 中的维修工单已关闭、而 QMS 中关联的偏差仍处开放状态，检查员会据此确定深入检查的方向。文章认为这类不一致并非数据完整性（DI）问题，而是系统从未被设计为相互一致的结构性问题，并建议为每项 GMP 决策设定唯一权威来源、明确单一责任人，并采用可辩护的设计。
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最新进展10月5日 20:27
ISPE 博客：FDA 检查的第一问——QMS 与 CMMS 等系统间一致性（concordance）报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月5日
- ISPE iSpeak 专家博客ISPE 博客：FDA 检查的第一问——QMS 与 CMMS 等系统间一致性（concordance）
ISPE 博客指出，FDA 检查员通常不先查偏差记录，而是先核对 QMS 与 CMMS 等系统对同一批次、设备或工艺的描述是否一致，即 concordance。若 CMMS 中维修工单已关闭而 QMS 中关联偏差仍开放，检查员即据此确定深入检查方向。文章认为这并非数据完整性（DI）问题，而是系统从未被设计为相互一致的结构性问题，需为每项 GMP 决策设定唯一权威来源、明确单一责任人和可辩护的设计。
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