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滴定液四类飞检缺陷与贵州益佰处罚

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AI 综述

GMP实战工坊作者猪耳草以贵州益佰70万元处罚为切入,盘点滴定液配制、标定、标签与追溯的四类飞检高频缺陷,并称该罚款为多项缺陷合并裁量,并非单因滴定液记录问题。 文章列出的四类问题为:滴定液无实物无记录、双人标定由同一人签署、标签缺有效期与F值、全链路追溯断裂;并称贵州益佰处罚还涉及红外鉴别未使用对照品、时间记录不一致、留样数量不符及偏差未调查。 其举例称,2017年广西金诺飞检中,马来酸氯苯那敏含量测定所用高氯酸滴定液(0.1mol/L)现场无实物也无记录;2018年联合利华化妆品体系飞检中,氢氧化钠滴定液初标与复标笔迹相同,硝酸银滴定液无复标人复核。

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报道时间线

沿着报道,了解事件的不同侧面。

10月29日
  1. GMP实战工坊
    贵州益佰70万罚单复盘:滴定液记录追溯等四类QC缺陷

    文章以贵州益佰70万元处罚为切入,盘点滴定液配制、标定及领用记录不满足追溯要求等四类飞检高频缺陷。该处罚为多项缺陷合并裁量,还包括红外鉴别未使用对照品、时间记录不一致、留样数量不符及偏差未调查。作者列出的四类问题为滴定液无实物无记录、双人标定由同一人签署、标签缺有效期与F值、全链路追溯断裂。

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