早期引入CDMO不等于尽早锁定CMC策略

BioPharma Dive 报道称，早期引入CDMO有助于企业理解技术要求与时间线，但尽早启动并不等于尽早锁定CMC策略。 一个难溶性API项目在PK与毒理研究完成前，就按初步目标产品概况完成了增溶工艺工程批；非临床结果显示，低剂量无需增溶即可支持I期，CMC工作被迫重做，IND申报与临床试验启动均延迟。 另一注射剂项目采用阶段适用性临床供应，得以更早提交IND并启动试验。

AI 根据报道生成 · 58 分钟前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。