药法知行研习社发布CCS动态管理实践解读

药法知行研习社发文，提出污染控制策略（CCS）应实行动态管理：把 CCS 主文件嵌入变更、偏差、CAPA 与年度回顾流程，随变更即时修订，并接受年度系统性回顾。 文章援引欧盟 GMP 附录1（2022）第2.3、2.5(xvi)、3.1 节，称其要求 CCS 被积极回顾、适时更新并驱动制造与控制方法的持续改进；并援引中国 GMP（2010）第二百四十条至第二百四十五条对影响产品质量的变更建立评估与管理体系的要求、第二百六十六条至第二百六十七条按年度对所有生产药品做产品质量回顾分析的要求。 文中另给出 CCS 年度回顾报告章节、有效性五维度评分卡和改进优先级矩阵等样例。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。