药包材延伸检查触发情形与MAH应对

药监部门检查制剂企业时，可将检查延伸至其主要药包材供应商；制剂质量异常、出现相关投诉或供应商档案未建全等情形，均可能触发这类延伸检查。上述触发情形来自 GMP实战工坊文章所列。 该文章提出，MAH 应对药包材供应商实行准入与动态管理，对关键供应商进行现场审计，并在质量协议中写明物料标准与变更通报责任；中等或重大变更须评估影响并上报。迎检前应理清供应商清单，备齐资质文件、审计报告、质量协议和变更台账。

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