GMP原料取样计划方法梳理：对照欧盟与FDA要求
热点事件持续更新
GMP原料取样计划方法梳理：对照欧盟与FDA要求
1 篇报道1 个报道来源2 小时前更新
先了解这件事
AI 综述
OurGMP 刊出的一篇方法梳理文章提出，为GMP原料设计取样计划时可采用验收、计数型、计量型和分层四类方案，并需明确取样方法、样本量、取样频率、取样位置和接受标准。 文章对照欧盟GMP第5章、EudraLex第4卷附录8、EMA文件EMA/CHMP/CVMP/QWP/70278/2012-Rev1及FDA要求，称起始物料需按容器进行鉴别检测，API跳批检测应在供应商资质确认体系内考虑。
AI 根据报道生成 · 2 小时前更新
最新进展10月30日 06:50
为GMP原料设计稳健取样计划的方法与监管依据梳理报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月30日
- OurGMP为GMP原料设计稳健取样计划的方法与监管依据梳理
文章梳理为GMP原料设计稳健取样计划的方法，覆盖验收、计数型、计量型和分层四类取样计划以及取样方法、样本量、频率、位置和接受标准等要素。文中对照欧盟GMP第5章、EudraLex第4卷附录8、EMA文件EMA/CHMP/CVMP/QWP/70278/2012-Rev1及FDA要求，说明起始物料需按容器进行鉴别检测，API跳批检测应在供应商资质确认体系内考虑。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。