EMA通过SmPC第5.1节评估方法学原则
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EMA通过SmPC第5.1节评估方法学原则
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AI 综述
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2026年6月26日通过《SmPC第5.1节评估方法学原则》（EMA/283093/2016），并确定该指南自2027年1月1日起生效。 该指南针对产品特性摘要（SmPC）第5.1节“药效学特性”，说明应纳入哪些研究，以及如何描述研究设计和结果。
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最新进展10月19日 13:59
EMA 通过 SmPC 第 5.1 节评估方法学原则指南并定于 2027 年 1 月 1 日生效报道时间线
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10月19日
- EMA Regulatory and Procedural GuidelinesEMA 通过 SmPC 第 5.1 节评估方法学原则指南并定于 2027 年 1 月 1 日生效
EMA 人用药品委员会于 2026 年 6 月 26 日通过 SmPC 第 5.1 节（药效学特性）评估方法学原则指南（EMA/283093/2016），生效日期为 2027 年 1 月 1 日。
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