跳到正文
热点事件持续更新

FDA更新eCTD提交标准与验证标准4.7版

1 篇报道1 个报道来源3 小时前更新

先了解这件事

AI 综述

FDA更新了适用于向CDER和CBER提交的eCTD v3.2.2与Module 1 v3.3提交标准，并将eCTD验证标准规范更新至4.7版，日期为10/16/2026。 页面同时列出传输规范2.0版（7/9/2026）和文件格式类型规范9.3版（8/20/2025）；所列文件适用于CDER和CBER的eCTD提交，页面标注5/5/2017适用于NDA、ANDA、BLA，5/5/2018适用于IND Commercial和MF。

AI 根据报道生成 · 3 小时前更新

最新进展10月29日 20:23
FDA 更新 eCTD v3.2.2 与区域 M1 提交标准：eCTD 验证标准规范更新至 4.7 版

报道时间线

沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月29日
  1. FDA 官方药品与生物制品信息
    FDA 更新 eCTD v3.2.2 与区域 M1 提交标准：eCTD 验证标准规范更新至 4.7 版

    FDA 更新 eCTD v3.2.2 与 Module 1 v3.3 提交标准，eCTD 验证标准规范更新至 4.7 版，日期为 10/16/2026。传输规范更新至 2.0 版（7/9/2026），文件格式类型规范为 9.3 版（8/20/2025）。上述标准适用于向 CDER 和 CBER 提交的 eCTD。

本事件热度走势

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。