FDA第三次向浙江Novus签发万古霉素注射剂CRL
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FDA第三次向浙江Novus签发万古霉素注射剂CRL
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AI 综述
FDA 药品审评与研究中心抗感染药物处就浙江 Novus 制药（Zhejiang Novus Pharmaceuticals Co., Ltd.）的盐酸万古霉素注射剂 NDA 210274 签发第三封完全回应函（CRL，2021 年 8 月 25 日），核心障碍是设施检查中的不良状况尚未关闭并经 FDA 核实。该函要求遗留缺陷获满意解决并由 FDA 核实后，申请方可获批。 同一 NDA 已在 2018-06-15、2020-11-27 收到两封 CRL。产品为注射用无菌粉末，规格 500 mg、1 g、5 g、10 g/瓶，其中 5 g、10 g 拟按药房大包装管理，按 505(b)(2) 路径申报，FEI 为 3013567704。三封函均要求一年内重新提交或按 21 CFR 314.110 采取行动，否则可视作按 21 CFR 314.65 请求撤回申请。
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最新进展10月16日 06:14
PharmaBuddy 解读 NDA 210274 盐酸万古霉素注射剂三封 CRL：设施检查未关闭为核心障碍报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月16日
- PharmaBuddyPharmaBuddy 解读 NDA 210274 盐酸万古霉素注射剂三封 CRL：设施检查未关闭为核心障碍
PharmaBuddy 复盘 Zhejiang Novus 盐酸万古霉素注射剂 NDA 210274 的三封 FDA 完全回应函，核心障碍为设施检查发现的不良状况未关闭并经 FDA 核实。
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