药审中心发布临床试验计算机化系统与电子数据指导原则

2026 年 9 月，药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》。据 CSV-DI-AI实践录 2026 年 10 月 2 日的解读报道，该文件适用范围覆盖 EDC、IWRS、ePRO、eTMF 等系统，采用 ALCOA++ 数据可靠性原则。报道称，文件明确共享账户不可接受、管理员账号须独立，并要求对直接录入 eCRF 的数据分阶段签署，而非在锁库前一次性签署。以上内容为该媒体对文件的解读；报道未给出文件编号、具体发布日期与生效日期，也未说明是否处于草案或正式阶段。目前仅见这一篇报道，尚无监管机构原文或后续实施进展的报道。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。