FDA 发布 Phase 1 IND 常见问答，说明提交要求
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FDA 发布 Phase 1 IND 常见问答，说明提交要求
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AI 综述
FDA 发布针对 Phase 1 期试验新药临床试验申请（IND）的常见问题解答，以 17 个问答说明 IND 何时需要、非临床数据要求、提交方式，以及临床暂停与安全报告的规定。 问答列出 21 CFR 312.2、312.20、312.40、312.42 等可回查条款，并说明 IND 通常在 FDA 收到申请 30 天后生效，除非 FDA 通知临床暂停。
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最新进展10月10日 01:54
FDA 发布 Phase 1 IND 常见问题解答，梳理适用、提交与安全报告要求报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月10日
- FDA 全域目录：药品／生物制品制造质量指南FDA 发布 Phase 1 IND 常见问题解答，梳理适用、提交与安全报告要求
FDA 发布 Phase 1 IND 常见问题解答，以 17 个问答说明 IND 何时需要、非临床数据要求、提交方式以及临床暂停与安全报告规定。问答列出 21 CFR 312.2、312.20、312.40、312.42 等可回查条款，并说明 IND 通常在 FDA 收到申请 30 天后生效，除非 FDA 通知临床暂停。
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