FDA发布驾驶研究数据提交最终指南

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）发布最终二级指南，规定向药品或生物制品上市申请提交驾驶研究临床试验数据的技术规范，用于评估药物对驾驶机动车能力的影响。该指南以2017年11月行业指南《评估药物对驾驶能力的影响》为基础；FDA称，驾驶研究主要评估精神活性药物，也可评估某些非精神活性药物。 指南文件编号为Docket FDA-2017-D-6821。FDA表示，公众可依据21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或书面提交意见，书面意见须标注该Docket编号。

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