2026年FDA培训类警告信：缺陷集中在能力证据

GMP实战工坊（作者猪耳草）分析2026年多封FDA警告信称，人员培训已是高频缺陷，问题在于缺少人员能力达标证据，而非没有培训记录；文章以GenoGenix、Lexia、Shimoga三封警告信归纳出能力证据缺失、培训内容与岗位操作脱节、程序与现场执行脱节三类模式。 该文称2026年2月2日生效的QMSR引入ISO 13485:2016 Clause 6.2，将能力识别、有效性评估与风险匹配列为器械企业强制要求，但仅适用医疗器械，不可直接套用于药品生产；21 CFR 211未明文要求培训有效性评估，FDA现场检查会追问如何证明员工培训后可合规操作。该文还称无菌手动干预频繁岗位的6个月周期系行业普遍实践，须有风险评估报告支撑，不可当作强制标准。

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