EU GMP Annex 22 遗留 AI 系统过渡期待议

2026年10月1日，ISPE iSpeak 专家博客刊文讨论 EU GMP Annex 22 是否会对遗留人工智能系统设置“祖父条款”。该文指出，EU GMP Annex 22 尚未定稿；业内预期其可能参照 21 CFR Part 11 的做法，为遗留 AI 系统提供过渡期或某种形式的祖父条款，而非永久豁免。上述内容属该博客所作的分析与行业预期，不代表监管机构立场，也不构成 Annex 22 已发布、已生效或已确定对遗留系统处理方式的结论。截至该报道，Annex 22 的正式文本、适用范围及遗留 AI 系统的具体安排均未确定。

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