制药设备校准管理流程与审计常见问题梳理

制药企业设备校准管理被梳理为台账、周期、方式、实施、标签与不合格处置等环节；按该文说法，校准不合格须启动偏差，并评估对已生产批次的影响。 该文称，内部校准需具备SOP、可溯源标准器和授权人员，校准要有数据支撑，不能只贴标签；文中列出的审计高频问题包括仪表超期未校准、有标签但无记录、标准器本身未校准等。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。