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FDA发布IND与BA/BE研究安全报告小企业指南最终版

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AI 综述

FDA发布面向小企业的合规指南最终版，帮助其理解并遵守IND及豁免IND的BA/BE人体药物与生物制品研究的加快安全性报告要求。该文件编号为FDA-2010-D-0482，由CBER与CDER发布，标注为2026年10月最终版，并更新了原有IND及豁免IND的BA/BE研究安全性报告指南的相关信息。

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最新进展10月20日 00:26

FDA 修订发布 IND 与 BA/BE 研究安全性报告要求小企业合规指南

报道时间线

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10月20日

00:26
FDA 官方药品与生物制品信息
FDA 修订发布 IND 与 BA/BE 研究安全性报告要求小企业合规指南
FDA 发布面向小企业的合规指南最终版，帮助其理解并遵守 IND 及豁免 IND 的 BA/BE 人体药物与生物制品研究的加快安全性报告要求。文件编号 FDA-2010-D-0482，由 CBER 与 CDER 发布，标注为 2026 年 10 月版，并对原有安全性报告指南信息作了更新。

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