药包材附录施行后MAH包材供应商管理要点

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   GMP实战工坊

   药包材附录施行后 MAH 包材供应商管理的实务要点

   药包材附录已于2026年1月1日施行，文章梳理了 MAH 管理包材供应商需要落实的具体动作。质量协议应写明执行标准、提前变更通知、检验放行分工、MAH 审核权、召回处置和定期复评；主要及高风险供应商还需现场审核，并跟踪缺陷整改。配方、模具、场地等重大变更需提前书面沟通，涉及药品注册的按备案或补充申请处理，供应商档案按年度回顾到货合格率与审核缺陷。

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