EMA 就 EU GMP 新附录 22《人工智能》征求意见

2026 年 10 月 3 日报道称，EMA 公布了 2026 年 6 月 30 日研讨会的纪要（编号 EMA/156789/2026）及录屏，目的是为起草 EU GMP 新附录 22《人工智能》收集行业意见。报道称，附录 22 是 EU GMP 附录 11 的补充，用于规范嵌入了人工智能模型的系统；草案原本禁止生成式 AI/LLM、概率模型和自适应模型用于关键 GMP 应用，而公众咨询中的多数意见对此表示反对。目前该附录仍处于起草与征求意见阶段，报道未提及正式发布、通过或生效日期，也未说明草案条款是否将据此修改。

AI 根据报道生成 · 3 小时前更新

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