FDA发布E14 QT/QTc评价最终指南
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FDA发布E14 QT/QTc评价最终指南
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FDA 发布了 E14 指南最终版（Docket FDA-2004-D-0241），针对非抗心律失常药物延迟心脏复极的潜力，向申办者提出临床研究设计、实施、分析与解读方面的建议。 指南称，评估应涵盖新药对 QT/QTc 间期的影响及心血管不良事件的收集；具体研究方法需结合产品的药效学、药代动力学、安全性特征和拟定临床用途，逐一确定。该文件属指南文件（GUIDANCE DOCUMENT Final），性质为建议。
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10月30日
- FDA 官方药品与生物制品信息FDA 发布 E14 非抗心律失常药物 QT/QTc 间期延长与致心律失常潜力临床评价指南最终版（Docket FDA-2004-D-0241）
FDA 发布 E14 指南最终版（Docket FDA-2004-D-0241），就非抗心律失常药物延迟心脏复极潜力的临床研究设计、实施、分析与解读向申办者提出建议。评估应包括新药对 QT/QTc 间期的影响及心血管不良事件收集，具体研究方法需结合产品药效学、药代动力学、安全性特征及拟定临床用途个体化确定。
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